Cardiol Therapeutics Inc. a annoncé qu'elle avait dépassé les 50 % de recrutement de patients pour ARCHER, l'essai international multicentrique de phase II de la société, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, qui étudie l'innocuité, la tolérabilité et l'impact de CardiolRxTM sur la récupération myocardique chez les patients atteints de myocardite aiguë. L'essai ARCHER a été conçu en collaboration avec un comité de pilotage indépendant composé d'éminents spécialistes de l'insuffisance cardiaque et de la myocardite issus de centres d'excellence internationaux. Il est prévu de recruter 100 patients dans des centres de recherche cardiovasculaire de premier plan en Amérique du Nord, en France, au Brésil et en Israël.

Les principaux critères d'évaluation de l'essai, qui seront évalués après 12 semaines de traitement en double aveugle, consistent en deux mesures d'imagerie par résonance magnétique cardiaque : la fonction ventriculaire gauche (déformation longitudinale) et l'œdème/fibrose myocardique (volume extracellulaire), chacun d'entre eux s'étant avéré prédictif du pronostic à long terme des patients souffrant de myocardite aiguë. D'autres mesures d'efficacité comprennent la survie, l'absence d'événements cardiovasculaires majeurs, la résolution des symptômes cliniques et la modification des biomarqueurs associés à la fonction cardiaque et à l'inflammation. La myocardite est une affection inflammatoire aiguë du muscle cardiaque (myocarde) caractérisée par des douleurs thoraciques, un essoufflement au repos ou pendant une activité, de la fatigue, des battements cardiaques rapides ou irréguliers (arythmies) et une sensation de tête légère ou d'évanouissement.

Bien que les symptômes soient souvent légers, de nombreux patients signalent également, avant l'apparition de la maladie, des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, des courbatures, des douleurs articulaires, de la fièvre ou des maux de gorge. L'infection virale est la cause la plus fréquente de la myocardite ; cependant, cette maladie peut également résulter d'une infection bactérienne et de médicaments et vaccins ARNm couramment utilisés, ainsi que de thérapies utilisées pour traiter plusieurs cancers courants, y compris les agents chimio-thérapeutiques et les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire. Il n'existe pas de traitement approuvé par la FDA pour la myocardite aiguë.

Les patients hospitalisés pour cette affection ont une durée moyenne de séjour de 7 jours et un risque de mortalité à l'hôpital de 4 à 6 %, le coût moyen d'un séjour à l'hôpital étant estimé à 110 000 dollars aux États-Unis. Cardiol estime qu'il existe une opportunité significative de développer une nouvelle thérapie importante pour la myocardite aiguë qui serait également éligible à la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union européenne. Les programmes de désignation de médicaments orphelins ont été mis en place pour inciter les entreprises des sciences de la vie à développer de nouvelles thérapies pour les maladies rares.

Ces incitations comprennent des périodes d'exclusivité commerciale prolongée et des exemptions de certaines taxes. Les produits désignés comme médicaments orphelins bénéficient souvent d'un examen réglementaire accéléré.