Cardiol Therapeutics Inc. a annoncé la fin du recrutement des patients dans son étude pilote ouverte de phase II portant sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de CardiolRx ? chez les patients atteints de péricardite récurrente. En outre, la société a annoncé qu'elle prévoyait de communiquer les principaux résultats de l'étude MAvERIC-Pilot au deuxième trimestre 2024.

MAvERIC-Pilot (NCT05494788) est une étude pilote ouverte de phase II portant sur la tolérance, la sécurité et l'effet de CardiolRx ? administré à des patients atteints de péricardite récurrente. L'étude a terminé le recrutement de la cible prévue de 25 patients aux États-Unis, et sous réserve de remplir les critères d'éligibilité, tout patient actuellement dans le processus de sélection qui accepte de participer à l'étude sera également recruté et inclus dans la cohorte finale.

En plus des évaluations de sécurité standard, MAvERIC-Pilot est conçu pour évaluer l'amélioration des mesures objectives de cette maladie rare. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est l'évolution, entre le début de l'étude et la huitième semaine, de la douleur liée à la péricardite rapportée par les patients à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points ("NRS"). L'échelle NRS est un outil clinique validé, utilisé dans de multiples conditions de douleur aiguë et chronique, y compris dans des études antérieures sur la péricardite récurrente.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent le score NRS après 26 semaines de traitement et les changements dans les niveaux circulants de protéine C-réactive, un marqueur clinique de l'inflammation couramment utilisé. Il est important de noter que l'étude évaluera également l'absence de récidive de la péricardite. La péricardite récurrente désigne l'inflammation du péricarde (la membrane ou le sac qui entoure le cœur) qui fait suite à un premier épisode (résultant souvent d'une infection virale).

Les patients peuvent présenter plusieurs récidives. Les symptômes comprennent des douleurs thoraciques débilitantes, un essoufflement et une fatigue qui entraînent des limitations physiques, une diminution de la qualité de vie, des visites aux urgences et des hospitalisations. Une accumulation importante de liquide péricardique et une cicatrisation peuvent évoluer vers une constriction du cœur mettant en jeu le pronostic vital.

La seule thérapie approuvée par la FDA pour la péricardite récurrente, lancée en 2021, est coûteuse et est principalement utilisée en troisième intention. Aux États-Unis, le nombre de patients ayant connu au moins une récidive est estimé à 38 000 par an. Environ 60 % des patients ayant subi plusieurs récidives (> 1) souffrent encore pendant plus de deux ans, et un tiers d'entre eux sont toujours affectés après cinq ans.

L'hospitalisation due à une péricardite récurrente est souvent associée à une durée de séjour de 6 à 8 jours et le coût par séjour est estimé entre 20 000 et 30 000 dollars aux États-Unis.