Cereno Scientific a annoncé que la société a reçu l'approbation de la FDA pour un accès élargi, parfois appelé "usage compassionnel", au médicament expérimental CS1 pour une extension de l'essai de phase II en cours évaluant CS1 dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Le programme d'accès élargi (EAP) de Cereno au médicament candidat CS1 sera initialement limité aux patients qui ont terminé l'étude de phase II dans l'HTAP. L'approbation du programme d'accès élargi (EAP) fait suite à des rapports encourageants issus de l'étude de phase II.

En juillet, un investigateur a mis en évidence un cas notable d'amélioration de l'état d'un patient avec le CS1. Par la suite, des résultats positifs ont été observés lors d'une lecture à mi-parcours de l'étude en octobre. En novembre, un autre investigateur a incité Cereno à soumettre une demande d'accès élargi à la FDA, afin d'obtenir l'autorisation de continuer à administrer le médicament expérimental, CS1, aux patients après la fin du traitement de l'étude.

Cereno a rapidement soumis la demande le 3 janvier, et celle-ci a été acceptée par la FDA. Le programme d'accès élargi (EAP) au CS1 dans l'HTAP offre aux patients qui ont terminé l'étude de phase I la possibilité de poursuivre le traitement au CS1, en consultation avec l'investigateur et sous réserve de l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital local. Le programme d'accès élargi permettra à Cereno de recueillir, dans le cadre d'un protocole formel approuvé par la FDA, des données sur la sécurité et l'efficacité d'une exposition à long terme au CS1 chez des patients souffrant d'HTAP.

L'EAP permettra ainsi à Cereno de rassembler davantage de documentation sur l'utilisation du CS1 chez les patients souffrant d'HTAP, ce qui pourrait constituer un soutien précieux pour des demandes potentielles ultérieures auprès de la FDA, telles que la désignation accélérée/thérapie innovante, ainsi qu'un soutien pour obtenir l'acceptation de l'IND afin de démarrer une étude pivot de phase IIb/III avec le CS1.