Dermata Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle a recruté avec succès le premier patient de son étude pivot DMT310 Phase 3 Spongilla Treatment for Acne Research (STAR-1). L'étude STAR-1 est la première de deux études de phase 3 qui, si elles sont positives, seront utilisées par la société pour soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour DMT310 pour le traitement de l'acné modérée à sévère. Le programme clinique de phase 3 du DMT310 comprendra deux essais cliniques de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du DMT310 chez des patients souffrant d'acné faciale modérée à sévère.

Chaque essai de phase 3 sera randomisé (2:1), en double aveugle et contrôlé par placebo, et inclura environ 550 patients atteints d'acné modérée à sévère, âgés de 9 ans et plus, aux États-Unis et en Amérique latine. Les critères d'évaluation principaux sont le changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires et le taux de réponse au traitement selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA). L'IGA est mesurée sur une échelle de 5 points (0-4), une réponse au traitement étant définie par une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'état initial et un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).

Les patients seront traités une fois par semaine pendant 12 semaines avec DMT310 ou un placebo et seront évalués tous les mois. STAR-1 est le premier de deux essais pivots de phase 3, qui seront suivis d'une étude d'extension à long terme. S'ils sont positifs, les résultats des deux essais cliniques de phase 3 seront utilisés pour soutenir le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA.

DMT310 est un nouveau produit candidat topique à prise hebdomadaire, dérivé d'une éponge d'eau douce, en cours de développement pour le traitement de plusieurs maladies de la peau. Le DMT310 possède de multiples mécanismes d'action qui incluent des composants mécaniques et des composés chimiques pour aider à traiter les maladies inflammatoires de la peau, comme l'acné. Après traitement, la poudre d'éponge contient des spicules de silice de taille et de forme précises qui, lors de l'application, peuvent aider à exfolier la peau, favoriser la production de collagène, ouvrir les comédons fermés (en créant un environnement aérobie pour aider à tuer les bactéries C. acne) et créer des microcanaux pour faciliter la pénétration des composés chimiques naturels de l'éponge.

Ces composés chimiques ont démontré, in vitro, des propriétés antimicrobiennes et anti-inflammatoires, qui peuvent jouer un rôle important dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau. Le DMT310 a déjà démontré son efficacité dans le traitement de l'acné modérée à sévère dans une étude de phase 2b où le DMT310, appliqué une fois par semaine, a obtenu des résultats statistiquement significatifs à tous les points dans le temps pour tous les critères d'évaluation primaires et secondaires. DMT310 a également permis à près de 45% des patients d'obtenir un score IGA clair ou presque clair, contre moins de 18% des patients sous placebo qui ont obtenu le même résultat au bout de 12 semaines.