Dermata Therapeutics, Inc. a annoncé un accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les protocoles cliniques de phase 3 du DMT310 pour le traitement de l'acné. Cet accord permet à la société de lancer le programme d'essais cliniques de phase 3, avec des plans pour commencer à recruter des patients dans le premier essai clinique de phase 3 en décembre 2023. Le programme clinique de phase 3 de DMT310 comprendra deux essais cliniques de phase 3 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de DMT310 chez des patients atteints d'acné faciale modérée à sévère.

Chaque essai de phase 3 sera randomisé (2:1), en double aveugle et contrôlé par placebo, et inclura environ 550 patients acnéiques âgés de 9 ans et plus aux États-Unis et en Amérique latine. Le premier des deux essais pivots de phase 3, STAR-1, devrait commencer à recruter des patients d'ici la fin de l'année 2023. S'ils sont positifs, les résultats des deux essais cliniques de phase 3 seront utilisés pour soutenir le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la FDA.

DMT310 est un nouveau produit candidat topique à administration hebdomadaire unique, dérivé d'une éponge d'eau douce, en cours de développement pour le traitement de plusieurs maladies de la peau. Il possède de multiples mécanismes d'action qui incluent des composants mécaniques et des composés chimiques pour aider à traiter les maladies inflammatoires de la peau, comme l'acné. Après traitement, la poudre d'éponge contient des spicules de silice de taille et de forme précises qui, lors de l'application, peuvent aider à exfolier la peau, favoriser la production de collagène, ouvrir les comédons fermés (en créant un environnement aérobie pour aider à tuer les bactéries C. acne) et créer des microcanaux pour faciliter la pénétration des composés chimiques naturels de l'éponge.

Ces composés chimiques ont démontré, in vitro, des propriétés antimicrobiennes et anti-inflammatoires, qui peuvent jouer un rôle important dans le traitement des maladies inflammatoires de la peau. Le DMT310 a déjà démontré son efficacité dans le traitement de l'acné modérée à sévère dans une étude de phase 2b où le DMT310, appliqué une fois par semaine, a obtenu des résultats statistiquement significatifs à tous les points dans le temps pour tous les critères d'évaluation primaires et secondaires. DMT310 a également permis à près de 45 % des patients d'obtenir un score IGA clair ou presque clair, alors que moins de 18 % des patients sous placebo ont obtenu le même résultat au bout de 12 semaines.

L'acné touche environ 50 millions de personnes aux États-Unis, 85 % des adolescents souffrant d'une forme ou d'une autre d'acné, et certaines personnes souffrant d'acné jusqu'à la trentaine, la quarantaine, voire plus. L'acné se caractérise par des zones de peau rouge et squameuse, des points noirs et blancs non inflammatoires, des papules et pustules inflammatoires, et parfois des kystes et des cicatrices, qui peuvent apparaître sur le visage, le cou, la poitrine, le dos, les épaules et la partie supérieure des bras. Bien qu'elle ne mette pas la vie en danger, l'acné peut provoquer un traumatisme important chez les personnes qui en souffrent, en raison des stigmates sociaux, du risque important de cicatrices faciales permanentes, de la baisse de l'estime de soi et du retrait social.