Dermata Therapeutics, Inc. reçoit une correspondance de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant une demande de dérogation à l'obligation de réaliser un essai de toxicité cutanée de 90 jours.
Le 02 mars 2022 à 23:26
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Dermata Therapeutics, Inc. a reçu une correspondance de la Food and Drug Administration américaine (la FDA ;) concernant la demande de dérogation soumise par la société concernant les exigences de réalisation d'une étude de toxicité cutanée de 90 jours sur minipigs et d'une étude pharmacocinétique standard (PK㝄 ;) avant la tenue d'une réunion de fin de phase 2 avec la FDA pour le programme acné de la société DMT310. La FDA a confirmé que la société devait réaliser une étude dermique de 90 jours sur minipig et une étude PK avant de lancer le programme de phase 3 sur l'acné. La FDA a accepté la posologie et le calendrier de traitement proposés par la société pour l'étude dermique de 90 jours sur minipigs. La société prévoit de lancer l'étude dermique de 90 jours sur minipig au cours du premier semestre de 2022. En conséquence, la société prévoit de demander une réunion de fin de phase 2 avec la FDA au premier semestre 2023 et de commencer le programme de phase 3 sur l'acné au premier semestre 2023. La FDA a également informé la société que l'obligation de mener certaines études pharmacologiques et de toxicité systémique peut être levée si la société peut démontrer une exposition systémique limitée du DMT310 dans les études minipig et PK.
Dermata Therapeutics, Inc. est une société de dermatologie médicale en phase avancée de développement. La société se concentre sur l'identification, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques candidats pour le traitement des conditions et maladies médicales et esthétiques de la peau. Ses deux produits candidats, DMT310 et DMT410, intègrent tous deux sa technologie Spongilla exclusive à multiples facettes pour le traitement topique d'une variété d'affections dermatologiques. Son principal produit candidat, le DMT310, est destiné à utiliser sa technologie Spongilla pour le traitement hebdomadaire d'une variété de maladies de la peau, l'objectif initial étant le traitement de l'acné vulgaire, dont le marché américain compte environ 50 millions de patients. Son deuxième produit candidat utilisant sa technologie Spongilla est DMT410, son traitement combiné. Le DMT410 consiste en un traitement à base de sa poudre d'éponge brevetée, suivi d'une application topique de toxine botulique dans le derme.
Dermata Therapeutics, Inc. reçoit une correspondance de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant une demande de dérogation à l'obligation de réaliser un essai de toxicité cutanée de 90 jours.