Dermata Therapeutics, Inc. (la “Société” ;) a soumis des demandes à la Food and Drug Administration américaine (la “FDA” ;) pour être exemptée de l'obligation de réaliser une étude dermique de 90 jours sur des miniporcs et une étude dermique standard de pharmacocinétique avant de tenir une réunion de fin de phase 2 avec la FDA pour le programme de traitement de l'acné DMT310 de la Société. Bien que la société ait déjà planifié et budgétisé la réalisation de ces deux études, elle a soumis les demandes de dérogation parce que le DMT310 a été utilisé dans des essais cliniques par plus de 170 patients humains présentant un profil de sécurité et de tolérance acceptable. De plus, la société a reçu l'approbation de la FDA pour utiliser le DMT310 dans l'étude de phase 2 en cours sur 180 patients humains pour le traitement de la rosacée. En règle générale, la FDA exige que l'étude dermique sur miniporcs de 90 jours soit réalisée avant de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche et de procéder à des essais sur l'homme pour un produit candidat topique en développement dermatologique. Cependant, en raison notamment du profil de sécurité historique de DMT310 et de la capacité de la société à se référer au guide de l'industrie de la FDA sur le développement des médicaments botaniques pour certains aspects du développement de DMT310, la FDA a permis à DMT310 de passer directement aux essais sur l'homme sans avoir d'abord réalisé cette étude dermique de 90 jours. Compte tenu des données sur la sécurité humaine recueillies lors des essais cliniques du DMT310 et des données historiques sur la sécurité recueillies à ce jour, la société pense que la FDA pourrait accorder la demande de dérogation concernant l'étude cutanée de 90 jours. Si la FDA accorde la demande de dérogation concernant la réalisation d'une étude dermique de 90 jours sur des minipigs, la société pense que cela permettrait d'économiser environ 600 000 dollars en coûts de développement. Alternativement, la FDA peut renoncer à l'exigence de la société de réaliser l'étude dermique de 90 jours sur minipig avant de lancer le programme de phase 3 sur l'acné, mais exiger que l'étude soit réalisée avant la soumission d'une demande de nouveau médicament. La société a également soumis à la FDA une demande de dérogation à l'obligation de réaliser l'étude dermique pharmacocinétique standard. La société a soumis cette demande de dérogation sur la base de la tolérance humaine et du profil de sécurité du DMT310 observés à ce jour. Si la FDA accorde les deux demandes de dérogation, la société prévoit de demander immédiatement une réunion de fin de phase 2 avec la FDA et de commencer le processus pour lancer le programme de phase 3 de la société sur l’acné au second semestre 2022. Si la FDA accorde la demande de dérogation de la société uniquement en ce qui concerne l'étude dermique de 90 jours sur minipig, la société pense qu'elle peut encore réaliser l'étude dermique pharmacocinétique standard et lancer le programme de phase 3 en 2022, comme prévu. Si la FDA n'accorde la demande de dérogation qu'à l'égard de l'étude pharmacocinétique dermique standard, ou si elle rejette les deux demandes de dérogation, la société pourrait être contrainte de retarder le début de son programme de phase 3 jusqu'en 2023 en raison des contraintes de la chaîne d'approvisionnement liées à l'acquisition des minipigs utilisés dans l'étude dermique de 90 jours.