Dizal a annoncé que la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis a accordé une désignation de thérapie innovante (BTD) à son sunvozertinib en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 (Exon20ins) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Cette approbation de Breakthrough Therapy Designation (BTD) est basée sur les résultats de l'étude multicentrique mondiale de phase I/II (WU-KONG1). Lors de l'ESMO 2023, Dizal a présenté les principaux résultats de l'étude, montrant que le sunvozertinib est un agent unique avec un taux de réponse objective confirmée (cORR) de 78,6 % et une survie médiane sans progression (mPFS) de 12,4 mois.

Le sunvozertinib a déjà obtenu des autorisations de mise sur le marché (BTD) de la part de la FDA américaine et du Centre chinois d'évaluation des médicaments (CDE) pour les patients en rechute ou réfractaires. Il a ensuite été approuvé en Chine en 2023 pour le traitement des patients qui n'ont pas répondu au traitement de première ligne. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les États-Unis et l'Union européenne dans le même contexte sont prévues pour la fin de l'année 2024. Affectant environ 2 à 4 % des patients atteints de CPNPC, les mutations Exon20ins de l'EGFR ont été difficiles à traiter en raison de leur conformation spatiale unique, des divers sous-types de mutation et de leur grande hétérogénéité.

Il y a eu un manque persistant d'options thérapeutiques ciblées sûres et efficaces pour cette mutation, conduisant à des avantages limités en termes de survie pour les patients. La structure moléculaire innovante du sunvozertinib lui permet de surmonter les difficultés inhérentes au ciblage des mutations Exon20ins de l'EGFR, en offrant une efficacité, une sécurité et une facilité d'administration accrues. Soutenu par les résultats de l'étude pivot multicentrique de phase 2 WU-KONG6, le sunvozertinib a été approuvé en Chine pour le traitement des patients adultes atteints de CPNPC localement avancé ou métastatique présentant des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR et dont la maladie a progressé sous ou après une chimiothérapie à base de platine, validant ainsi son profil puissant et bien toléré chez les patients atteints de CPNPC précédemment traités et présentant des mutations de l'Exon20ins de l'EGFR.