HOTH THERAPEUTICS, INC. Hoth Therapeutics, Inc. a annoncé que la réunion Pre-IND demandée le 8 septembre pour HT-KIT auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a été accordée pour recevoir des réponses écrites uniquement de la FDA qui devraient être livrées le 7 novembre 2023. HT-KIT est un oligonucléotide antisens qui cible le proto-oncogène cKIT en induisant un déplacement du cadre de l'ARNm et a déjà reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA. Les sujets abordés lors de la réunion pré-IND comprennent l'acceptabilité de l'ensemble du programme de développement proposé pour HT-KIT, y compris les exigences en matière de contrôles non cliniques, de pharmacologie clinique, de contrôles cliniques, de chimie et de fabrication.
La conception des essais cliniques proposés pour les premières études cliniques du programme HT-KIT est également incluse dans les sujets de la réunion pré-IND afin de recevoir les commentaires de la FDA.
