ImmunyBiBio, Inc. a annoncé qu'elle avait terminé la nouvelle soumission de sa demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le N-803 (Anktiva(R), un superagoniste de l'IL-15, premier de sa catégorie, associé au Bacillus Calmette-Gurin (BCG) pour le traitement du carcinome in situ (CIS) du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ne répondant pas au BCG, avec ou sans maladie de type Ta ou T1. La BLA est soutenue par les résultats des études d'ImmunityBio sur le cancer de la vessie, notamment l'étude pivot QUILT-3.032 (NCT03022825), publiée dans NEJM Evidence(1) en novembre 2022. Une mise à jour de la durée de la réponse concernant les répondeurs identifiés par la FDA dans la population d'efficacité pour les sujets non répondeurs au BCG avec une maladie CIS à haut risque a été fournie dans la nouvelle demande de BLA.

Cette mise à jour a démontré une durée de rémission prolongée chez les sujets répondeurs, avec une durée médiane de RC non encore atteinte et un suivi de plus de 28 mois chez les répondeurs, ainsi qu'un profil de sécurité tel que rapporté précédemment. La mise à jour de la durée de la RC chez ces sujets répondeurs non répondeurs au BCG a montré que la probabilité de maintenir une RC pendant = 24 mois était de 60%, avec un taux d'absence de cystectomie à = 24 mois de plus de 90%. En outre, ImmunityBio a fourni une mise à jour sur le suivi à long terme (QUILT-205) des sujets recevant le N-803 plus le BCG pour le CIS +/- Ta/T1 dans l'essai de phase 1b (QUILT-2.005), examinant la survie des neuf sujets entrés dans l'essai depuis 2014.

Les 9 sujets (100%) ont obtenu une rémission complète et les résultats sont publiés dans Oncoimmunology(2-5). Sur les neuf sujets, deux sont décédés de causes autres que le cancer de la vessie et un a été perdu de vue. Sur les 6 sujets disponibles pour le suivi (QUIL T-205), 6 sur 6 (100%) ont montré une rémission complète à long terme avec préservation de la vessie sur une période de survie médiane de 8,8 ans et tous les 6 sujets ont évité une cystectomie à ce jour.

Le superagoniste IL-15 N-803 (Anktivine) d'ImmunityBio L'interleukine-15 (IL-15) joue un rôle crucial dans le système immunitaire en affectant le développement, le maintien et la fonction des cellules tueuses naturelles (NK) et des cellules T. Le N-803 est un nouveau médicament expérimental pour le traitement des maladies infectieuses. Le N-803 est un nouveau complexe superagoniste expérimental de l'IL-15, composé d'un mutant de l'IL-15 (IL-15N72D) lié à un récepteur de l'IL-15 et à une protéine de fusion Fc IgG1. Il est proposé d'être une nouvelle protéine de fusion Fc du récepteur de l'IL-15 et de l'IgG1.

Sa proposition de protéine de fusion récepteur de l'IL-15 / IgG1 Fc. Il est proposé d'être un superagoniste de l'IL-15 (IL-15), premier de sa classe, dans la phase 1b) et les patients BCG-nave ont démontré une durée prolongée de rémission complète dépassant plus de 2 ans dans la cohorte non répondeuse et plus de 8 ans dans la cohorte BCG-nave.