ImmunityBio, Inc. a annoncé les résultats intermédiaires (N=63) de son essai sur le cancer du pancréas métastatique (QUILT 88) montrant que le taux de survie globale des patients a doublé par rapport au taux de survie historique de trois mois après deux lignes de traitement antérieures (Manax ASCO GI 2019). Les données de l'essai de phase 2 étudiant une immunothérapie combinée (Nant Cancer Vaccine) montrent également que les effets indésirables graves liés au traitement étaient peu fréquents (8 %) et qu'aucun décès lié au traitement n'a été signalé. Sur la base de ces résultats, ImmunityBio prévoit de rencontrer la FDA en 2022 pour discuter de la voie à suivre pour l'approbation des thérapies combinées pour le cancer du pancréas. Les résultats ont été présentés aujourd'hui à la conférence Gastrointestinal de l'American Society of Clinical Oncology, qui se tient virtuellement. Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès liés au cancer aux États-Unis et présente l'un des taux de mortalité les plus élevés de tous les cancers majeurs, prenant près de 50 000 vies aux États-Unis chaque année. La chirurgie et la chimiothérapie adjuvante subséquente sont aujourd'hui les options thérapeutiques privilégiées pour le cancer du pancréas, mais le taux de survie à cinq ans pour les cas de stade avancé n'est que de 3 %. Pour la majorité des patients qui présentent une maladie plus avancée, le traitement consiste généralement en une chimiothérapie seule ou en des soins de soutien pour les patients métastatiques, et en une chimiothérapie avec ou sans radiothérapie pour ceux dont la maladie est localement avancée, ce qui laisse les patients à la recherche de nouvelles options. À ce jour, 27 % des patients de troisième ligne ou plus (17/63) sont toujours à l'étude. La survie globale médiane dans ce groupe de patients très avancés, qui ont échoué à deux à six lignes de traitement antérieures, est de 5,8 mois (IC 95 % : 3,9, 6,9 mois), ce qui dépasse la survie globale médiane historique d'environ trois mois. Sur les 63 patients, 30 (48%) avaient progressé après deux lignes de traitement antérieures. La survie globale médiane dans ce groupe était de 6,3 mois (IC 95 % : 5,0, 9,8 mois), soit plus du double de la survie globale historique. Sur la base de ces données précoces et de l'importance des besoins médicaux non satisfaits, la société a élargi le recrutement dans la cohorte de troisième ligne ou plus. QUILT 88 est une étude ouverte visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du vaccin anticancéreux de Nant, comprenant l'Anktiva (N-803), agoniste des récepteurs IL-15 d'ImmunityBios, ses cellules tueuses naturelles ciblées (PD-L1 t-haNK), et l'aldoxorubicine, un agent modulé par l'albumine, plus une chimiothérapie à faible dose. Cette combinaison Vaccin anticancéreux Nant est randomisée par rapport à la chimiothérapie standard à forte dose pour le traitement de première et de deuxième ligne ; la cohorte de troisième ligne ou plus, avec un objectif initial de 50 patients, est un bras unique avec le critère principal de survie globale. Détails de l'étude QUILT-88 : Cette étude de phase 2, randomisée, à trois cohortes, ouverte, évaluera l'efficacité comparative et la sécurité globale d'une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie à faible dose en association avec PD-L1 t-haNK, Anktiva (N-803) et aldoxorubicine chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique (NCT04390399). Chaque cadre de traitement, ainsi que chaque traitement d'entretien de première et de deuxième ligne ou ultérieur, sera évalué indépendamment en tant que cohorte A, B et C, respectivement, les cohortes A et B ayant des bras expérimentaux et de contrôle indépendants. On s'attend à ce que l'étude compte 328 sujets dans les trois cohortes, compte tenu du recrutement élargi de la cohorte C (63 des 80 participants sont actuellement inscrits dans la cohorte C, traitement de troisième ligne ou plus). L'objectif principal des cohortes A et B est la survie sans progression (PFS) selon RECIST V1.1, et l'objectif de la cohorte C est la survie globale (OS). Les objectifs secondaires comprennent la sécurité initiale et des mesures d'efficacité supplémentaires, notamment le taux de réponse globale (ORR), le taux de réponse complète (CR), la durabilité de la réponse (DoR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la survie globale (OS). Actuellement, trois sites d'essai ont été activés : Hoag Memorial Hospital Presbyterian dans le comté d'Orange, Californie, The Chan Soon-Shiong Institute for Medicine dans le comté de Los Angeles, Californie, et Avera McKennan Hospital and University Health Center à Sioux Falls, Dakota du Sud, qui dessert les patients de la région des trois États (Iowa, Nebraska et Dakota du Sud).