Immutep Limited a annoncé les données d'innocuité et d'efficacité initiales de la toute première dose de 90 mg d'eftilagimod alpha (efti) en association avec le paclitaxel hebdomadaire chez les patientes de l'étude de base d'innocuité (N=6) de l'essai de phase II/III AIPAC-003. Les données de sécurité actualisées concernant les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR-positif/HER2-négatif/faible traité par cette combinaison innovante d'immuno-oncologie (IO) et de chimiothérapie ne révèlent aucun événement indésirable grave apparu au cours du traitement. De plus, tous les événements indésirables survenus au cours de la période d'observation de la sécurité ont été d'une gravité légère.

Les premiers rapports d'efficacité montrent que ces six patients atteints de MBC, qui ont épuisé tous les traitements endocriniens, y compris les inhibiteurs de la kinase 4/6 dépendante de la cycline (CDK4/6), ont obtenu des résultats encourageants, avec un taux de réponse global de 50 %, dont une réponse complète et deux réponses partielles, et un taux de contrôle de la maladie de 100 %, les trois patients restants ayant une maladie stable en tant que meilleure réponse.Reconnaissant la nature précoce de ces résultats, l'efti avec le paclitaxel a historiquement montré un effet dépendant de la dose dans la MBC et, dans certains cas, a également conduit à des patients atteints d'une maladie stable devenant des répondeurs partiels après six mois. La dose biologiquement active de 30 mg d'efti, qui était auparavant la dose la plus élevée d'efti jamais testée, a démontré une réponse immunitaire plus forte et une plus grande efficacité que les doses plus faibles (1 mg, 6 mg) dans de multiples essais cliniques. La partie randomisée de la phase II de l'essai, qui inclura jusqu'à 58 patients évaluables, vise à déterminer si la dose de 90 mg d'efti est sûre et plus efficace que la dose de 30 mg.

Cette partie de l'essai a recruté 23 patients à ce jour. Il est important de noter que la détermination de la dose biologique optimale dans l'étude AIPAC-003 est directement liée à l'initiative Project Optimus de la FDA et est pertinente pour l'ensemble du programme efti. D'autres mises à jour concernant l'AIPAC-003 seront fournies au cours du CY2024.