Données de phase 3 décisives montrant des améliorations significatives de la repigmentation faciale et corporelle totale avec la crème de ruxolitinib (Opzelura™) chez les personnes souffrant de vitiligo publiées...

Données de phase 3 décisives montrant des améliorations significatives de la repigmentation faciale et corporelle totale avec la crème de ruxolitinib (Opzelura™) chez les personnes souffrant de vitiligo publiées dans le New England Journal of Medicine

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd’hui que les données du programme d’essais cliniques décisif de phase 3 TRuE-V évaluant la crème de ruxolitinib (Opzelura™) 1,5 % chez des patients de 12 ans et plus atteints de vitiligo non segmentaire ont été publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM). Dans le cadre des essais (TRuE-V1 et TRuE-V2), l’application de la crème de ruxolitinib a entraîné une repigmentation significative du visage et du corps entier par rapport au contrôle par excipient, comme le montrent les proportions plus élevées de patients atteignant l’indice de notation de zone du vitiligo du visage et du corps entier (F-VASI et T-VASI, respectivement) à la semaine 24 par rapport à l’excipient, avec une proportion plus élevée de patients répondant à la semaine 52¹.

« Incyte s’est engagé à développer des médicaments innovants pour les personnes atteintes de maladies dermatologiques à médiation immunitaire et la publication des résultats de TRuE-V dans le NEJM est l’aboutissement d’années de travail pour faire progresser la science dans le vitiligo, pour lequel il n’existait aucun traitement pharmacologique approuvé pour la repigmentation », déclare Jim Lee, M.D., Ph.D., vice-président du groupe, Inflammation et auto-immunité, Incyte. « Ces résultats décisifs démontrent des améliorations significatives de la repigmentation du visage et du corps entier avec la crème au ruxolitinib et nous sommes fiers que ces données aient servi de base à l’approbation récente de la crème au ruxolitinib en tant que premier et unique traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la repigmentation dans le vitiligo non segmentaire. »

Les résultats de la période contrôlée par excipient des études TRuE-V de phase 3 (24 semaines) ont été annoncés précédemment, et les données de la semaine 52 ont fait l’objet d’une présentation orale lors de la session de résumés de dernière minute à la réunion annuelle 2022 de l’American Academy of Dermatology (AAD). Les principales conclusions des études incluent ce qui suit :

• Les résultats à la semaine 24, qui étaient cohérents dans les deux études, ont montré qu’environ 30 % des patients traités par la crème de ruxolitinib ont obtenu une amélioration ≥75 % par rapport à l’inclusion de l’indice F-VASI (F-VASI75), le critère d’évaluation principal, tandis qu’environ 13 % des patients appliquant l’excipient dans une étude ont atteint le critère d’évaluation principal. À la semaine 52, environ 50 % des patients ayant reçu de la crème de ruxolitinib à partir du jour 1 ont atteint l’indice F-VASI75.
• De plus, à la semaine 24, plus de 15 % des patients traités par la crème de ruxolitinib ont obtenu une amélioration ≥90 % par rapport à l’inclusion du F-VASI (F-VASI90) tandis qu’environ 2 % des patients appliquant l’excipient ont atteint l’indice F-VASI90. À la semaine 52, le pourcentage de patients traités par la crème de ruxolitinib ayant atteint l’indice F-VASI90 a doublé pour atteindre environ 30 %.
• Une plus grande proportion de patients à la semaine 52 ont obtenu une amélioration ≥50 % de l’indice T-VASI (T-VASI50) et une amélioration supplémentaire du pourcentage de variation par rapport à la référence de la surface corporelle du visage (F-BSA) avec l’application de la crème de ruxolitinib a également été observée.

Au cours de la période contrôlée par excipient des études de phase 3, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥1 %) étaient de l’acné au site d’application, un prurit au site d’application, une rhinopharyngite, des maux de tête, une infection des voies urinaires, un érythème au site d’application et une pyrexie².

« Les analyses primaires et secondaires clés du programme TRuE-V démontrent l’amélioration de la repigmentation possible avec la crème au ruxolitinib », déclare David Rosmarin, M.D., vice-président de la recherche et de l’éducation au département de dermatologie du Tufts Medical Center. « En tant que médecin, cela est très enthousiasmant. Le vitiligo a toujours été difficile à traiter, et ces données renforcent le potentiel que ce nouveau traitement médical peut avoir pour les personnes intéressées par la repigmentation. »

Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une dépigmentation de la peau résultant de la perte de cellules productrices de pigment appelées mélanocytes. Il est estimé que la suractivité de la voie de signalisation JAK est à l’origine de l’inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression du vitiligo. Aux États-Unis, plus de 1,5 million de personnes ont un diagnostic de vitiligo³. La prévalence globale de la maladie est estimée à environ 2 à 3 millions⁴, la majorité des patients (environ 85 %) souffrant de vitiligo⁵ non segmentaire. Le vitiligo peut survenir à tout âge, bien que de nombreux patients atteints de vitiligo se manifestent avant l’âge de 30 ans⁶.

En juillet 2022, la crème Opzelura (ruxolitinib) a été approuvée par la FDA pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus. Auparavant, en 2021, Opzelura a été approuvé par la FDA pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée avec traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

La publication NEJM des résultats TRuE-V est disponible en ligne.

À propos de TRuE-V

Le programme d’essais cliniques TRuE-V comprend deux études de phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), évaluant l’innocuité et l’efficacité de la crème de ruxolitinib chez les patients atteints de vitiligo. Chaque étude a recruté environ 300 patients (âge ≥12 ans) qui ont été diagnostiqués avec un vitiligo non segmentaire.

À propos de la crème Opzelura™ (ruxolitinib) 1,5%

Opzelura, une nouvelle formulation de crème du ruxolitinib, inhibiteur sélectif JAK1/JAK2 d’Incyte, approuvée par la Food & Drug Administration des États-Unis pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients de 12 ans et plus, est le premier et seul traitement de la repigmentation approuvé pour une utilisation aux États-Unis. Opzelura est également approuvé aux États-Unis pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée avec traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l’azathioprine ou la cyclosporine n’est pas recommandée.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la crème de ruxolitinib en tant que traitement potentiel chez les adolescents et les adultes (âge >12 ans) atteints de vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale est en cours d’examen à l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de la crème de ruxolitinib, commercialisée aux États-Unis sous le nom d’Opzelura. En avril 2022, Incyte a conclu un accord d’alliance stratégique avec Maruho Co., Ltd. pour le développement, la fabrication et la commercialisation exclusive de la crème de ruxolitinib pour le traitement des indications dermatologiques auto-immunes et inflammatoires au Japon.

Opzelura est une marque de commerce d’Incyte.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ

La crème OPZELURA est destinée à être utilisée sur la peau uniquement. N’utilisez pas la crème OPZELURA dans les yeux, la bouche ou le vagin.

OPZELURA peut provoquer des effets indésirables graves, notamment :

Infections graves : La crème OPZELURA contient du ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinase (JAK). Les inhibiteurs de JAK sont des médicaments qui affectent votre système immunitaire et qui peuvent réduire sa capacité à combattre les infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, dont la tuberculose (TB) et des infections provoquées par des bactéries, des champignons ou des virus pouvant se propager dans tout le corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées suite à ces infections. Certaines personnes ont présenté des infections graves des poumons lors de la prise d’OPZELURA. Votre prestataire de soins doit vous surveiller attentivement pour détecter tout signe ou symptôme de TB pendant un traitement avec OPZELURA.

OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une infection grave active, y compris des infections localisées. Vous ne devez pas commencer à utiliser OPZELURA si vous avez une infection, quelle qu’elle soit, sauf si votre prestataire de soins vous y autorise. Vous pouvez présenter un risque accru de développer un zona (herpès zoster) avec OPZELURA.

Risque accru de décès, toutes causes confondues : Un risque accru de décès a été observé chez les personnes âgées de 50 ans et plus qui présentent au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale.

Cancer et troubles du système immunitaire : OPZELURA peut augmenter votre risque de contracter certains cancers en modifiant le fonctionnement de votre système immunitaire. Certaines personnes ont présenté un lymphome ou d’autres cancers lors de la prise d’inhibiteurs de JAK par voie orale. Les personnes qui prennent des inhibiteurs de JAK par voie orale présentent un risque plus élevé de développer certains cancers, dont le lymphome et le cancer du poumon, surtout si ces personnes sont ou ont été fumeuses. Certaines personnes ont présenté des cancers de la peau lors de la prise d’OPZELURA. Votre prestataire de soins contrôlera régulièrement votre peau durant votre traitement avec OPZELURA. Limitez l'exposition au soleil. Portez des vêtements de protection lorsque vous êtes au soleil et utilisez une protection solaire à large spectre.

Risque accru d’événements cardiovasculaires majeurs : Un risque accru d’événements cardiovasculaires majeurs tels qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un décès est survenu chez les personnes de 50 ans et plus qui présentent au moins 1 facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK oraux, en particulier chez les fumeurs actuels ou passés.

Caillots sanguins : Des caillots sanguins peuvent se former dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) chez certaines personnes prenant OPZELURA. Ceux-ci peuvent entraîner le décès du patient. Des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde, TVP) et des poumons (embolie pulmonaire, EP) ont été observés plus fréquemment chez les personnes âgées de 50 ans et plus et présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et prenant un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale.

Faible numération sanguine : OPZELURA est susceptible d’entraîner une faible numération plaquettaire (thrombocytopénie), un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de globules blancs (neutropénie). Le cas échéant, votre prestataire de soins procédera à une analyse sanguine pour vérifier votre numération au cours de votre traitement avec OPZELURA. Il pourra décider d’interrompre votre traitement en présence de signes ou de symptômes d’une faible numération sanguine.

Augmentation du taux de cholestérol : Des augmentations du taux de cholestérol ont été observées chez des patients ayant pris le ruxolitinib par voie orale. Prévenez votre prestataire de soins si votre taux de cholestérol ou de triglycérides est élevé.

Avant tout traitement avec OPZELURA, prévenez votre prestataire de soins si :

• avez une infection, êtes traité pour une infection ou avez eu une infection qui ne disparaît pas ou qui revient sans cesse
• avez le diabète, une maladie pulmonaire chronique, le VIH ou un système immunitaire affaibli
• avez la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
• avez eu le zona (herpès zoster)
• avez ou avez eu l’hépatite B ou C
• vivez, avez vécu ou voyagé dans certaines parties du pays (comme les vallées de l’Ohio et du Mississippi et le sud-ouest) où il y a un risque accru de contracter certains types d’infections fongiques. Ces infections peuvent survenir ou s’aggraver si vous utilisez OPZELURA. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une région où ces infections sont courantes.
• pensez que vous avez une infection ou présentez des symptômes d’infection tels que : fièvre, transpiration ou frissons, douleurs musculaires, toux ou essoufflement, sang dans vos mucosités, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur votre corps, diarrhée ou douleurs à l’estomac, sensation de brûlure lorsque vous urinez ou urinez plus souvent que d’habitude, sensation de grande fatigue
• avez déjà eu n’importe quel type de cancer, ou êtes un fumeur actuel ou passé
• avez eu une crise cardiaque, d’autres problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
• avez eu des caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou de vos poumons dans le passé
• avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides
• avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs ou rouges
• êtes enceinte ou envisagez de tomber enceinte. Il n’est pas connu si OPZELURA nuit au fœtus. Il existe un registre d’exposition pendant la grossesse pour les personnes qui utilisent OPZELURA pendant la grossesse. Le but de ce registre est de recueillir des informations sur votre santé et celle de votre bébé. Si vous êtes exposé à OPZELURA pendant la grossesse, vous et votre fournisseur de soins de santé devez signaler l’exposition à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.
• allaitez ou envisagez d’allaiter. Il n’est pas connu si OPZELURA passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant le traitement avec OPZELURA et pendant environ 4 semaines après la dernière dose.

Après le début du traitement avec OPZELURA :

• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes d’infection. OPZELURA peut vous rendre plus susceptible de contracter des infections ou aggraver toute infection que vous avez.
• Sollicitez immédiatement de l’aide d’urgence si vous présentez des symptômes de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral lors de l’utilisation d’OPZELURA, notamment :
  • inconfort au centre de la poitrine qui dure plus de quelques minutes, ou qui disparaît et revient
  • serrement, douleur, pression ou lourdeur importante dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
  • douleur ou inconfort dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou l’estomac
  • essoufflement avec ou sans gêne thoracique
  • sueurs froides
  • nausée ou vomissements
  • étourdissement
  • faiblesse dans une partie ou sur un côté du corps
  • troubles de l’élocution

• Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des signes et des symptômes de caillots sanguins pendant le traitement avec OPZELURA, notamment : gonflement, douleur ou sensibilité dans une ou les deux jambes, douleur soudaine et inexpliquée à la poitrine ou dans le haut du dos, ou essoufflement ou difficulté respiratoire.
• Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez ou présentez une aggravation des symptômes d’un faible nombre de cellules sanguines, tels que : saignements inhabituels, ecchymoses, fatigue, essoufflement ou fièvre.

Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets secondaires les plus courants d’OPZELURA chez les personnes traitées pour une dermatite atopique incluent : rhume (rhinopharyngite), diarrhée, bronchite, infection de l’oreille, augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles), urticaire, inflammation des pores des cheveux (folliculite), gonflement des amygdales (amygdalite) et nez qui coule (rhinorrhée).

Les effets indésirables les plus courants d’OPZELURA chez les personnes traitées pour un vitiligo non segmentaire incluent : acné au site d’application, démangeaisons au site d’application, rhume (rhinopharyngite), maux de tête, infection des voies urinaires, rougeur au site d’application et fièvre.

Ces effets secondaires ne sont pas les seuls possibles d’OPZELURA. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler des effets secondaires à Incyte Corporation au 1-855-463-3463.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris l’avertissement encadré et le guide des médicaments pour OPZELURA.

INDICATIONS ET USAGE

OPZELURA est un médicament délivré sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) pour :

• le traitement chronique à court terme et non continu de l’eczéma léger à modéré (dermatite atopique) chez les adultes non immunodéprimés et les enfants de 12 ans et plus dont la maladie n’est pas bien contrôlée par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés
• le traitement d’un type de vitiligo appelé vitiligo non segmentaire chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus

L’utilisation d’OPZELURA avec des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants tels que l’azathioprine ou la cyclosporine n’est pas recommandée.

Il n’est pas connu si OPZELURA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique ou de vitiligo non segmentaire.

À propos d'Incyte Dermatology

L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie constituent les fondements de la Société. En dermatologie, les efforts de recherche et développement de notre Société sont orientés vers l’exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à l’origine d'une inflammation incontrôlée et d’aider à rétablir une fonction immunitaire normale.

Actuellement, Incyte explore le potentiel d’inhibition de JAK pour d’autres affections dermatologiques à médiation immunitaire avec un besoin médical élevé non satisfait, y compris l’hidrosadénite suppurée. Pour en savoir plus, consultez la section Dermatologie d’Incyte.com.

À propos d'Incyte

Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à Wilmington, dans le Delaware, qui se concentre sur la recherche de solutions aux besoins médicaux graves non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour plus d’informations sur Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.

Énoncés prospectifs

À l’exception des données historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse — y compris les déclarations concernant la question de savoir si et quand Opzelura pourra traiter les patients atteints de vitiligo efficacement, le programme clinique TRuE-V d’Incyte et le programme de dermatologie d’Incyte en général — contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs.

Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de la société et sont soumis à des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences substantielles entre les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement et des résultats d’essais cliniques éventuellement infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier un développement continu ; la capacité d’inscrire un nombre suffisant de sujets à des essais cliniques ; les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures pour faire face à la pandémie sur les essais cliniques, la chaîne d’approvisionnement, les autres fournisseurs tiers et les opérations de développement et de découverte de la société ; les décisions prises par la FDA et d’autres autorités réglementaires ; l’efficacité ou l’innocuité des produits de la société ; l’acceptation des produits de la société sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de commercialisation, de fabrication et de distribution ; et d’autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel et son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2022. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.  

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