Inventiva annonce une pause volontaire dans la sélection et la randomisation de son essai clinique NATiV3
Le 07 mars 2024 à 22:45
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Inventiva a annoncé qu'elle avait levé la pause volontaire précédemment divulguée sur la sélection et la randomisation de son essai clinique NATiV3 et que les sites reprennent les activités de sélection. Suite à la suspicion d'un effet indésirable grave et inattendu (SUSAR) chez un patient recruté dans l'étude, Inventiva a choisi d'interrompre volontairement la sélection et la randomisation de nouveaux patients dans l'essai NATiV3 afin de mettre en œuvre les recommandations du comité indépendant de surveillance des données (DMC), qui comprenaient une surveillance du foie toutes les 6 semaines pour chaque patient recruté dans l'essai, et la modification du protocole pour exclure les patients nouvellement sélectionnés diagnostiqués ou ayant une prédisposition à une maladie auto-immune du foie et de la thyroïde. En outre, la société a apporté des modifications au formulaire de consentement éclairé (ICF) conformément aux recommandations du DMC.
Pendant la pause, le DMC a continué à recevoir des mises à jour sur le statut des patients et a examiné et approuvé les modifications apportées aux documents d'étude d'Inventiva. Inventiva a reçu la première approbation de l'IRB central supervisant la recherche clinique aux États-Unis. Les sites cliniques situés aux États-Unis et opérant sous l'égide de l'IRB central ont entre-temps repris leurs activités de sélection et de randomisation.
Il s'agit d'une étape importante puisque 152 sites de l'essai clinique NATiV3 fonctionnent sous l'égide de l'IRB central et ont jusqu'à présent randomisé plus de 60 % des patients de la cohorte principale. Inventiva prévoit d'obtenir progressivement les autorisations requises par les autorités locales pour reprendre le dépistage et la randomisation dans d'autres pays au cours des prochaines semaines. Avant la pause volontaire, 913 patients avaient déjà été randomisés dans l'essai clinique NATiV3, dont 731 dans la cohorte principale, et plus de 550 patients étaient en cours de sélection.
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans les domaines de la fibrose, des maladies lysosomales et de l'oncologie. Le groupe développe deux candidats médicaments - lanifibranor et odiparcil - dans la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS ») respectivement, ainsi qu'un portefeuille de plusieurs programmes en stade préclinique. Lanifibranor est actuellement évalué dans le cadre de l'étude clinique pivot de Phase III « NATiV3 » pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH et Odiparcil est actuellement en Phase IIa pour le traitement de la MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de Lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à Odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement.
En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie dans la voie de signalisation Hippo.