IO Biotech a annoncé avoir randomisé 225 patients dans son essai clinique mondial de phase 3 pour IO102-IO103, en combinaison avec KEYTRUDA (pembrolizumab), la thérapie anti-PD-1 de Merck, chez des patients atteints de mélanome avancé. Cette étape clinique est importante car le protocole de l'essai de phase 3 prévoit une analyse intermédiaire du taux de réponse global un an après le recrutement de 225 patients. Les données obtenues à partir de cette analyse intermédiaire, si elles sont positives, pourraient permettre la soumission d'une demande de licence biologique pour une approbation accélérée aux États-Unis.

De plus, la société a annoncé qu'elle augmentait le nombre de patients à recruter dans l'essai de phase 3 à 380 patients, ce qui pourrait potentiellement accélérer le temps utile pour atteindre le critère d'évaluation principal de la survie sans progression. Si les données sont positives, le critère de survie sans progression servirait de base à la soumission de demandes de mise sur le marché à l'échelle mondiale. IO102-IO103 est un vaccin anticancéreux immunomodulateur expérimental conçu pour cibler les mécanismes immunosuppresseurs médiés par les protéines immunosuppressives clés indoleamine 2,3-dioxygénase (IDO) et PD-L1.

IOB-013/KN-D18 (Clinical Trials.gov : NCT05155254) est un essai clinique de phase 3 ouvert et randomisé de IO102-IO103 en association avec le pembrolizumab contre le pembrolizumab seul chez des patients atteints d'un mélanome non traité, non résécable ou métastatique (avancé), mené en collaboration avec Merck. L'objectif est de recruter 380 patients dans des centres répartis aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Israël et en Afrique du Sud. Des analyses de biomarqueurs seront également effectuées.

IO Biotech sponsorise l'essai de phase 3 et Merck fournit le pembrolizumab. IO Biotech conserve les droits commerciaux mondiaux de IO102-IO103.