Jenscare Scientific Co., Ltd. a annoncé que les résultats à un an de l'essai clinique de confirmation du système de remplacement transcathéter de la valve tricuspide LuX-Valve (" LuX-Valve ") ont été officiellement publiés lors de la conférence PCR London Valves 2023 par le promoteur du système d'évaluation du risque tricuspidien TRI-SCORE, le professeur Julien Dreyfus du Centre Hospitalier de Saint-Denis (Fa Guo Ba Li Sheng Dan Ni Si Yi Yuan) à Paris, en France. L'étude clinique de confirmation de la LuX-Valve est une étude prospective, multicentrique et à un seul bras. L'étude clinique de confirmation du LuX-ValVE a porté sur un total de 126 patients souffrant de régurgitation tricuspide sévère (" TR ") et a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du LuX-Valve chez les patients souffrant de TR sévère.

Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique était la mortalité cumulative, toutes causes confondues, un an après l'intervention chirurgicale. Les résultats d'efficacité à un an ont montré : Le LuX-Valve a réduit de manière significative la TR, amélioré les fonctions cardiaques des patients et leur qualité de vie. Les données échographiques ont montré que 99,1 % des patients avaient amélioré leur grade de TR, que 94,4 % des patients avaient vu leur grade de TR réduit à léger ou moins, et que 75,7 % des patients avaient récupéré un TR nul ou insignifiant.

Les résultats de sécurité à un an ont montré : Mortalité toutes causes confondues (10,32 %), mortalité cardiogénique (4,76 %), incidence de l'insuffisance rénale (4,0 %), incidence de l'insuffisance hépatique (2,4 %), incidence du bloc auriculo-ventriculaire de grade III ou nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (1,6 %), conversion peropératoire du bloc auriculo-ventriculaire en bloc de grade III ou nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (1,6 %).6 %), conversion peropératoire en remplacement valvulaire chirurgical ou en valvuloplastie (0,8 %), accident vasculaire cérébral (2,4 %), incidence d'infarctus pulmonaire (0), fracture de l'endoprothèse valvulaire. À 30 jours de suivi, 66,3 % des fonctions cardiaques NYHA des patients se sont améliorées, passant du grade préopératoire III/IV au grade I/II ; à un an de suivi, 79,8 % des patients se sont améliorés, passant du grade préopératoire III-IV au grade I/II, ce qui démontre la capacité du produit à améliorer de façon continue les fonctions cardiaques des patients. La distance de marche de 6 minutes est passée de 324,3 m à 333,6 m à 30 jours de suivi et à 383,2 m à un an de suivi, ce qui a amélioré de manière significative la qualité de vie des patients.

À la date de la présente annonce, près de 500 implantations ont été réalisées dans le monde entier pour la série de systèmes de remplacement de la valve tricuspide transcathéter développée indépendamment par la société, avec un suivi de plus de cinq ans.