Labcorp a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour son kit de collecte à domicile Mpox PCR Test, afin de faciliter le diagnostic d'une infection par un orthopoxvirus non variolique, y compris le virus de la variole du singe, également connu sous le nom de mpox. Ce test est le premier kit de collecte à domicile du mpox autorisé par la FDA. Il est à la disposition des médecins qui peuvent le commander pour des patients âgés de 18 ans ou plus soupçonnés d'être infectés par le mpox. Les médecins peuvent commander un test par l'intermédiaire de la plateforme d'interface fournisseur de Labcorp pour les patients qu'ils soupçonnent d'être infectés par le virus.

Labcorp enverra le kit de test directement aux patients pour un prélèvement à domicile. Le kit comprend des instructions détaillées à l'intention des patients sur la manière de prélever correctement un écouvillon de lésion, de fixer l'échantillon dans le tube de prélèvement fourni et de préparer l'emballage pour le renvoyer à un laboratoire agréé pour analyse. L'analyse des échantillons prélevés à l'aide du kit de test utilisera la technologie PCR (réaction en chaîne de la polymérase) et sera effectuée dans des laboratoires agréés désignés par Labcorp et certifiés en vertu du Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) pour répondre aux exigences relatives à l'exécution de critères d'analyse très complexes pour la détection de l'ADN d'orthopoxvirus non-varioliques.

Les résultats sont transmis électroniquement au médecin prescripteur et mis à la disposition du patient sur le portail de Labcorp à l'adresse patient.labcorp.com. La société a également l'intention de rendre le test disponible sur sa plateforme Labcorp OnDemand. L'autorisation intervient alors que l'on signale une augmentation des cas de variole aux États-Unis.

Selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), 511 cas de variole ont été signalés en 2024 jusqu'au 16 mars, contre moins de 300 cas signalés à la fin mars 2023. Depuis le début de l'épidémie nationale de 2022-2023, qui fait partie d'une épidémie mondiale de variole humaine causée par le clade ouest-africain du virus de la variole du singe, les CDC notent que plus de 32 000 cas et 58 décès ont été signalés à l'échelle nationale. Ce produit n'a pas été autorisé ou approuvé par la FDA, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA dans le cadre d'une autorisation d'usage à des fins médicales (EUA).

Ce produit a été autorisé uniquement pour la collecte et la conservation d'échantillons d'écouvillons de lésions comme aide à la détection d'acide nucléique d'Orthopoxvirus non-variolés, y compris le virus de la variole du singe, et non pour d'autres virus ou agents pathogènes. L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic d'une infection par le virus de la variole du singe, y compris les diagnostics in vitro qui détectent et/ou diagnostiquent une infection par un orthopoxvirus non variolique, en vertu de la section 564(b)(1) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que la déclaration ne prenne fin ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.