Le conseil d'administration de LifeTech Scientific Corporation a annoncé que le suivi à trois ans de l'étude clinique de faisabilité FIM (l'" étude ") sur le système d'échafaudage coronaire biorésorbable en fer à élution de sirolimus développé par le groupe (" échafaudage coronaire IBS " ou le " produit ") a été publié. ou le "produit") a été menée à bien et les résultats ont été publiés en ligne par l'équipe du professeur Gao Runlin de l'hôpital Fuwai de l'Académie chinoise des sciences médicales dans la revue médicale internationale EuroIntervention le 10 avril 2023. L'étude a été menée à l'hôpital Fuwai, Académie chinoise des sciences médicales, en 2018, avec le professeur Gao Runlin en tant qu'investigateur principal. Dans le cadre de l'étude, les participants ont été répartis au hasard en deux cohortes, la cohorte 1 ayant effectué un suivi par imagerie de six mois et de deux ans, et la cohorte 2 ayant effectué un suivi par imagerie d'un an et de trois ans, avec des résultats préliminaires positifs.

L'achèvement du suivi de trois ans de l'étude indique que le processus de commercialisation de ce produit innovant progresse de manière continue et régulière. L'échafaudage coronaire IBS fonctionne de la même manière que les endoprothèses métalliques permanentes, sans PSP obligatoire et sans dilatation lente. Toutes les endoprothèses de l'étude ont été implantées avec succès chez les patients, sans complications chirurgicales, et les taux de réussite du dispositif, de la lésion et de la réussite clinique ont tous été de 100 %.

Les données cliniques montrent que le taux d'échec de la lésion cible ("TLF") après six mois d'implantation du stent n'est que de 2,2 %, tandis que le TLF après un, deux et trois ans d'implantation reste stable à 6,7 %, sans aucun décès, infarctus du myocarde ou événement thrombotique pendant toute la période de suivi. Parallèlement, les résultats de l'analyse OCT ont montré que le taux de couverture néointimale après six mois d'implantation de l'endoprothèse atteignait 99,8 % et 100 % un an plus tard. Les résultats préliminaires suggèrent que l'IBS CoronaryScaffold présente un bon profil de sécurité provisoire dans les lésions coronaires primaires simples.

En temps utile, il n'y a pas eu de changements sténotiques dans la lumière pendant la période de suivi de trois ans et aucune malapposition acquise à long terme pendant la dégradation du produit. La perte luminale tardive (LLL) à l'intérieur d'un segment était de 0,25±0,26 mm à six mois, de 0,27±0,45 mm à un an, de 0,27±0,35 mm à deux ans et de 0,21±0,38 mm à trois ans. En outre, la surface de la lumière de l'échafaudage coronaire IBS a continué à s'étendre après six mois d'implantation, augmentant régulièrement de 7,22 mm à 8,03 mm après trois ans d'implantation, ce qui était significativement différent de la surface de la lumière des autres stents qui a continué à diminuer avec l'augmentation du temps utile d'implantation du stent.

Il s'agit de la tendance de développement attendue des endoprothèses résorbables et elle reflète les avantages cliniques uniques de l'échafaudage coronaire IBS. En outre, le taux d'absorption de l'échafaudage coronaire IBS a été de 82 %±10 % après deux ans d'implantation et de 95 %±4 % après trois ans d'implantation dans l'étude, ce qui constitue une preuve suffisante que les stents à base de fer peuvent être absorbés en toute sécurité chez l'homme. Les endoprothèses coronaires métalliques entièrement dégradables à base de fer présentent un grand potentiel et des perspectives prometteuses.