LifeTech Scientific Corporation a annoncé que le 30 août 2022, un essai clinique de précommercialisation initié par un investigateur et approuvé par la FDA de son système exclusif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAA) LAmbre Plus a obtenu une couverture d'assurance médicale aux États-Unis, ce qui signifie que tous les patients inscrits à l'essai clinique seront entièrement couverts par l'assurance médicale américaine. Cela devrait faciliter le processus de commercialisation et d'enregistrement du dispositif innovant aux États-Unis et fournir des données cliniques solides pour soutenir le développement du dispositif sur le marché mondial. L'essai clinique de précommercialisation initié par l'investigateur a reçu l'approbation de la FDA en mars 2022.

Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation de l'occludeur LAA LAmbre Plus chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire non valvulaire et présentant des appendices de grande taille et/ou de forme irrégulière, par rapport aux anticoagulants oraux. L'essai prévoit de recruter plus de 3 000 sujets dans un maximum de 75 sites d'investigation aux États-Unis et d'entreprendre plus de 1 500 implantations des occludeurs LAA LAmbre㬱 ; Plus à titre onéreux. Après avoir atteint les objectifs et conditions cliniques établis, la société soumettra la demande de commercialisation du dispositif à la FDA.