Le conseil d'administration de LifeTech Scientific Corporation a annoncé que le suivi d'un an de l'étude clinique de phase II (l'" étude clinique de phase II ") sur le système d'échafaudage coronaire biorésorbable en fer à élution de sirolimus IBS ® développé par le groupe (" échafaudage coronaire IBS ® " ou le " produit ") a été achevé avec succès et que les résultats ont été annoncés pour la première fois à l'échelle mondiale par le Dr. Lei Song, directeur de l'hôpital Fuwai de l'Académie chinoise des sciences médicales, au nom de l'académicien Runlin Gao et de toute l'équipe de recherche et développement, lors de l'EuroPCR 2024 le 14 mai 2024. L'étude clinique de phase II sur l'échafaudage coronaire IBS ® est un essai prospectif, multicentrique, en simple aveugle et randomisé. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la perte tardive de lumière dans le segment deux ans après l'implantation de l'échafaudage coronaire.

L'étude clinique de phase II a été officiellement lancée en mars 2022 et 518 sujets ont été recrutés en neuf mois dans 36 sites d'étude, avec une répartition aléatoire 1:1 entre le groupe expérimental (IBS ® Coronary Scaffold) et le groupe de contrôle (Xience ® Everolimus Eluting Coronary Stent). Les résultats du suivi clinique à un an ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence de l'échec de la lésion cible (TLF) entre le groupe expérimental et le groupe témoin (groupe expérimental : 2,3 %, groupe témoin : 2,7 %, P=0,78). Les taux d'incidence de décès cardiaque (groupe expérimental : 0, groupe témoin : 1,2%, P=0,20) et d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (groupe expérimental : 0,4%, groupe témoin : 1,2%, P=0,37) étaient également similaires dans les deux groupes, sans qu'aucune thrombose liée au dispositif ne se produise.

Les données actuelles prouvent de manière préliminaire que l'échafaudage coronaire IBS ® n'est pas inférieur au stent métallique à élution de médicaments actuellement sur le marché et montre ses performances remarquables en termes de sécurité et d'efficacité. À la connaissance de la société, l'échafaudage coronaire IBS ® est le premier échafaudage coronaire biorésorbable à base de fer entièrement dégradable au monde. L'épine dorsale est fabriquée à partir de tubes en fer nitruré de haute pureté présentant une résistance et une plasticité élevées, et l'entretoise est mince et présente une résistance radiale élevée.

La recherche innovante sur les matériaux et l'approche technologique unique permettent au produit de conserver les avantages des endoprothèses coronaires métalliques permanentes, à savoir des spécifications complètes, des propriétés physiques supérieures, une bonne biocompatibilité, une opération simple et des caractéristiques entièrement résorbables, évitant ainsi efficacement une série de problèmes de pronostic à long terme qui peuvent survenir lors de l'implantation d'endoprothèses métalliques permanentes. L'annonce des résultats du suivi à un an de l'étude clinique de phase II de l'échafaudage coronaire IBS ® renforce encore les preuves médicales de ce produit innovant et jettera des bases solides pour le développement mondial du produit et d'autres produits de base sur la plateforme de matériaux biorésorbables à base de fer de l'entreprise. Actuellement, l'échafaudage coronaire IBS ® a été soumis avec succès à l'approbation de l'enregistrement CE et devrait devenir le deuxième produit d'échafaudage biorésorbable à base de fer commercialisé avec succès dans l'Union européenne, après le système d'échafaudage biorésorbable à base de fer IBS Angel TM.

Avec les progrès constants des essais cliniques de suivi, on s'attend à ce que d'autres preuves médicales fondées sur des données probantes confirment la sécurité et l'efficacité du produit. La société estime que lorsqu'il sera lancé sur le marché, l'échafaudage coronaire IBS ® apportera un traitement sans précédent aux patients souffrant de maladies coronariennes dans le monde entier.