Le conseil d'administration (le " Conseil ") de la Société a annoncé que le 13 décembre 2022, le recrutement dans l'étude clinique contrôlée randomisée multicentrique prospective de Chine (la " Phase II " ou " l'Étude ") du système d'échafaudage coronaire biorésorbable en fer à élution de sirolimus IBS auto-développé ("échafaudage coronaire IBS" ou le "Produit") a été achevé et le recrutement clinique dans l'étude prospective multicentrique à un bras ciblée en Chine (la "Phase III") sera lancé. Un total de 518 sujets ont été inscrits à la Phase II et répartis au hasard dans un rapport de 1:1 entre le groupe test et le groupe témoin. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'échafaudage coronaire IBS chez les patients atteints de maladie coronarienne. L'étude a duré neuf mois entre le premier recrutement en mars 2022 et la fin de tous les recrutements.

Jusqu'à présent, les taux de réussite du dispositif et de la chirurgie sont tous deux de 100 % et aucun événement indésirable grave (SAE) lié au dispositif n'est survenu. En tant que premier échafaudage coronaire biorésorbable à base de fer entièrement dégradé au monde, l'implantation clinique du FIM pour l'échafaudage coronaire IBS a commencé en 2018, et elle a terminé le suivi de trois ans, et les résultats préliminaires démontrent une bonne sécurité et efficacité à moyen terme dans les lésions coronaires primaires simples. L'achèvement du recrutement de la phase II est une autre étape importante pour le produit, et avec l'avancement des essais cliniques de suivi, il y aura plus de preuves cliniques pour confirmer davantage la sécurité et l'efficacité du produit.

Après le lancement réussi du produit, l'échafaudage coronaire IBS devrait constituer un traitement sans précédent pour les patients souffrant de maladies coronariennes dans le monde entier.