Median Technologies (ALMDT) annonce que la société a officiellement démarré ses activités avec tous les sites investigateurs participant au plan de validation pivot pour son dépistage du cancer du poumon (LCS) iBiopsy® basé sur la technologie AI/ML CADe/CADx Software as Medical Device (SaMD). Pour les besoins de son plan de validation pivot, Median Technologies a signé des accords de recherche clinique avec des établissements de santé universitaires de renommée mondiale, qui sont des centres de soins de santé de premier plan pour la prise en charge des patients atteints de cancer du poumon. Le plan de validation pivotale de Median se compose d'une étude pivotale de performance autonome (MT-LCS-002) et d'un essai clinique pivot international Multi-Reader Multi-Case (MRMC) (MT-LCS-004).

Les résultats de l'étude pivot autonome (MT-LCS-001) et de l'essai clinique pivot (MT-CS-004) seront respectivement soumis à la FDA pour l'obtention de l'autorisation 510(k) et à un organisme notifié européen pour l'obtention du marquage CE. Le plan de validation pivotale s'appuiera principalement sur les contributions des sites énumérés ci-dessous (par taille d'institution) : Sites basés aux États-Unis : The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA, Hospital of the University of Pennsylvania (Penn Medicine), Philadelphie, PA, USA, Baptist Memorial Health Care et Baptist Clinical Research Institute, basés à Memphis, TN, USA. Sites basés en Europe : Clinica Universidad de Navarra, départements de médecine respiratoire et de radiologie, Pamplona et Madrid, Espagne, Instituto de Investigacion Sanitaria de la Fundacion Jimenez Diaz (IIS-FJD), Madrid, Espagne.

Le chercheur principal de l'essai clinique pivot international MRMC sera le docteur Anil Vachani, directeur de la recherche clinique pour la section d'oncologie pulmonaire et thoracique interventionnelle de Penn Medicine et professeur agrégé de médecine pulmonaire à la Perelman School of Medicine de l'université de Pennsylvanie.