Milestone Pharmaceuticals Inc. a annoncé le dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'étripamil, le principal produit de recherche de la société pour le traitement de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (PSVT). La NDA pour l'étripamil a été redéposée sur la base des conseils de la FDA obtenus lors d'une réunion de type A, qui a eu lieu après la réception d'une lettre de refus de dépôt (Refus to File - RTF). Le dossier de resoumission comprenait des ensembles de données restructurés qui saisissaient la chronologie des EI signalés et certains fichiers de données reformatés pour faciliter les analyses de la FDA.

Aucune donnée supplémentaire sur l'efficacité ou la sécurité n'a été demandée dans le cadre de la RTF. On estime que deux millions de personnes aux États-Unis sont actuellement diagnostiquées comme souffrant de TVP, un type d'arythmie ou de rythme cardiaque anormal. Ce traitement portable et auto-administré peut offrir aux patients une gestion active et un plus grand sentiment de contrôle sur leur état.

CARDAMYST, la marque précédemment approuvée pour l'étripamil en vaporisateur nasal, est bien étudié avec un solide programme d'essais cliniques qui comprend un programme de phase 3 achevé pour le traitement de la TVP et un essai de phase 2 pour le traitement des patients souffrant de fibrillation auriculaire-réanimation.