Milestone Pharmaceuticals Inc. a annoncé son intention de soumettre à nouveau la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de l'étripamil à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (PSVT). Après avoir annoncé la réception d'une lettre de refus de dépôt, Milestone a tenu une réunion de type A avec la FDA. La FDA a indiqué que la chronologie des événements indésirables (EI) en question avait un impact minimal sur la caractérisation globale du profil de sécurité de l'étripamil.

Pour se conformer aux directives de la FDA, la société va restructurer les ensembles de données qui saisissent la chronologie des EI signalés, reformater certains fichiers de données pour faciliter les analyses de la FDA et soumettre à nouveau la NDA. Sur la base des conseils reçus lors de la réunion de type A, la société s'attend à ce que cette approche permette de répondre à la lettre de refus de dépôt de la FDA. La FDA n'a pas demandé à la Société de réaliser des essais cliniques d'efficacité ou de sécurité supplémentaires avant de soumettre à nouveau la NDA.

La société s'attend à une période d'examen standard de la NDA après la nouvelle soumission de la NDA pour l'étripamil pour le PSVT, qui est prévue pour le 2e trimestre 2024. Compte tenu du calendrier révisé pour la soumission de la NDA, la société a pris certaines mesures de conservation de la trésorerie pour réduire les dépenses en reportant des programmes et en restructurant l'équipe, et prévoit que les ressources de trésorerie existantes de la société financeront les opérations jusqu'à la mi-2025, y compris la date prévue par la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour la resoumission de la NDA. Si l'approbation de la FDA est accordée, la société s'attend à recevoir un paiement de 75 millions de dollars dans le cadre d'un accord de redevance existant, destiné à financer le lancement commercial potentiel de l'étripamil pour le traitement de la TVP.