Nuvation Bio Inc. a annoncé qu'elle donnera la priorité au NUV-868 et au développement de sa nouvelle plateforme DDC à petites molécules et qu'elle interrompra le développement clinique du NUV-422. La décision d'interrompre le développement clinique du NUV-422 est le résultat d'une analyse interne des risques et des avantages tenant compte des commentaires reçus de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans une lettre de suspension clinique partielle pour l'étude de phase 1/2 de monothérapie de la société (protocole NUV-422-02) et des lettres de suspension clinique pour ses études de phase 1b/2 de combinaison (protocoles NUV-422-03 et NUV-422-04). La FDA a verbalement placé un hold clinique partiel sur la partie d'escalade de dose de phase 1 de l'étude NUV-422-02 de la société en juin 2022.

À ce moment-là, la société avait mis en pause de manière proactive le recrutement de nouveaux patients suite à l'émergence d'un signal de sécurité, l'uvéite, qui est une forme d'inflammation de l'œil. En outre, la FDA a demandé un plan d'atténuation pour traiter l'événement indésirable de l'uvéite. Étant donné que l'étiologie de l'uvéite associée au NUV-422 n'est pas comprise et que son développement semble imprévisible, la société estime qu'il serait difficile d'élaborer un plan d'atténuation efficace sans une recherche supplémentaire importante.

Nuvation Bio va intensifier son attention et concentrer ses ressources sur le développement clinique du NUV-868, son inhibiteur BET sélectif de BD2, et sur l'identification d'un candidat clinique principal à partir de sa nouvelle plateforme DDC de petites molécules. Le recrutement est en cours dans l'étude de phase 1 en monothérapie du NUV-868, et la société a prévu des études de phase 1b du NUV-868 en combinaison avec l'olaparib ou l'enzalutamide afin d'améliorer la valeur potentielle de ce programme dans plusieurs types de tumeurs. Une réduction de la main-d'œuvre de 35 % et d'autres économies associées à l'abandon du programme NUV-422 permettront à Nuvation Bio d'étendre sa marge de manœuvre financière jusqu'en 2028.

La société prévoit de déclarer un solde d'environ 703,8 millions de dollars en trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables au 30 juin 2022.