ONWARD Medical N.V. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui a accordé le statut de Breakthrough Device Designation pour l'utilisation de sa plateforme ARC-EX pour le contrôle de la vessie, l'atténuation de la spasticité et la régulation de la pression artérielle chez les personnes atteintes d'une LM. ONWARD a maintenant reçu un total de huit désignations Breakthrough Device, soulignant l'approche innovante de la société dans le développement de thérapies pour les personnes atteintes de SCI. ARC-EX est une plateforme externe, non invasive, composée d'un stimulateur et d'un programmateur sans fil.

Des données positives ont été rapportées en 2022 à partir de la première étude pivot de la société, appelée Up-LIFT, qui a évalué la capacité de la thérapie ARC-EX à améliorer la force et la fonction des membres supérieurs. ONWARD prépare actuellement des demandes d'homologation pour les États-Unis et l'Europe, dans l'espoir que cette thérapie puisse être approuvée pour la commercialisation à la fin de 2023. La désignation Breakthrough Device Designation est un programme de la FDA conçu pour aider les patients et leurs médecins à recevoir en temps utile des technologies qui ont le potentiel de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace pour des conditions débilitantes dont les besoins ne sont pas satisfaits, comme les lésions de la moelle épinière.

Dans le cadre de cette désignation, la FDA fournira à ONWARD un examen prioritaire et la possibilité d'interagir avec les experts de la FDA tout au long de la phase d'examen préalable à la commercialisation, alors que la technologie se dirige vers une éventuelle commercialisation.