Opgen, Inc. Dépose une demande de classification De Novo auprès de la FDA américaine pour le panel d'infections urinaires Unyvero
Le 18 avril 2023 à 22:45
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OpGen, Inc. a annoncé qu'il avait soumis une demande de classification De Novo à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir une autorisation de mise sur le marché de son test Unyvero UTI (Urinary Tract Infection), suite à l'achèvement réussi de son essai clinique. Le panel Unyvero UTI d'OpGen teste une large gamme d'agents pathogènes bactériens et fongiques ainsi que des marqueurs de résistance aux antimicrobiens directement à partir d'échantillons d'urine. Le test vise à détecter quantitativement les micro-organismes. L'essai a été conçu pour comparer les performances du test Unyvero UTI Panel pour la détection des infections urinaires à celles de divers tests de référence, en utilisant des échantillons d'urine propres ou provenant de cathéters.
Sur l'ensemble des échantillons recrutés prospectivement, le critère principal de l'étude a été atteint en démontrant une sensibilité moyenne pondérée globale de 96,8 % et une spécificité moyenne pondérée globale de 97,4 % lorsqu'elles sont comparées aux résultats microbiologiques standard de chaque site d'essai. Depuis la fin du recrutement, OpGen a testé des échantillons artificiels avec des souches bien caractérisées pour fournir des données supplémentaires sur les souches à faible prévalence et les marqueurs de résistance aux antibiotiques dans ses installations en Allemagne et a généré des données de séquençage de nouvelle génération (NGS) dans son laboratoire de Rockville, Maryland, pour établir la corrélation génotypique des marqueurs de résistance aux antibiotiques détectés au cours de l'étude. OpGen présentera les données de l'étude lors de la conférence ASM Microbe 2023 à Houston, TX, le 17 juin 2023, et, avec les chercheurs principaux, a également l'intention de soumettre une publication évaluée par les pairs.
OpGen, Inc. (OpGen) est une société de médecine de précision qui utilise le diagnostic moléculaire et l'informatique pour lutter contre les maladies infectieuses. La société, par le biais de ses filiales, se concentre sur le développement et la commercialisation de solutions de microbiologie moléculaire aidant à guider les cliniciens avec des informations exploitables sur les infections causées par des micro-organismes multirésistants (MDRO). Le portefeuille de produits de la société comprend Unyvero, Acuitas AMR Gene Panel, et la plateforme technologique ARES, y compris ARESdb, la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) et les solutions bioinformatiques alimentées par l'IA pour la surveillance AMR, l'analyse des épidémies, et la prédiction de la réponse aux antibiotiques, notamment ARESiss, ARESid, ARESasp et AREScloud, ainsi que le kit de test du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-CoV-2 de Curetis, marqué CE pour les diagnostics in vitro (DIV) et basé sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR). Les filiales de la société comprennent Curetis GmbH et Ares Genetics GmbH.
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