Orchestra BioMed Holdings, Inc. a annoncé que deux présentations orales ont été faites lors de la réunion Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 à Washington, D.C. La première a présenté de nouvelles données pharmacocinétiques précliniques sur Virtue Sirolimus AngioInfusion Balloon (SAB), un nouveau système d'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse conçu pour délivrer une formulation exclusive à libération prolongée de sirolimus, SirolimusEFR, à la paroi du vaisseau lors d'une angioplastie par ballonnet sans aucun revêtement à la surface du ballonnet. Une deuxième présentation a porté sur les données cliniques récemment publiées sur la thérapie de modulation de l'intervalle auriculo-ventriculaire (AVIM) (également connue sous le nom de BackBeat CNT), une thérapie expérimentale délivrée par des stimulateurs cardiaques standard à double chambre, conçue pour réduire immédiatement, substantiellement et durablement la pression artérielle. La présentation d'AVIM a également décrit la conception de l'étude pivot mondiale BACKBEAT, actuellement en cours de recrutement, qui évalue la thérapie AVIM chez les patients hypertendus porteurs d'un stimulateur cardiaque, en collaboration avec Medtronic.

Présentation orale de Virtue SAB, par Dean Kereiakes, M.D., président et directeur médical du Christ Hospital Heart and Vascular Institute et professeur de médecine clinique à l'Ohio State University. La présentation du Dr Kereiakes, axée sur le rôle des systèmes d'angioplastie par ballonnet à enrobage et à élution de médicaments dans le traitement de la resténose coronarienne du stent, a souligné les principaux points de différenciation et les avantages potentiels de Virtue SAB, notamment : Pas d'enrobage du médicament en surface et, par conséquent, pas de perte de médicament en transit vers une lésion artérielle cible ou de création de grosses particules lors du gonflement du ballon.

Absorption focale et libération prolongée du sirolimus à des concentrations tissulaires supérieures à la concentration tissulaire de 1 ng/mg, connue pour être nécessaire à un contrôle efficace de la prolifération cellulaire pendant la période critique de cicatrisation. Soutenu par des données précliniques publiées sur plus de 750 traitements par ballonnet de l'artère coronaire. De nouvelles données pharmacocinétiques précliniques démontrent que le Sostenocel, le système de polymères exclusif permettant l'utilisation du SirolimusEFR de Virtue SAB, est éliminé dans les artères stentées traitées au SirolimusEFR sans dégradation détectable, ce qui peut conduire à une inflammation tissulaire localisée.

Plus précisément, les données pharmacocinétiques présentées ont montré que : Le Sostenocel était indétectable à 90 jours dans les artères traitées et à 3 jours dans tous les tissus non ciblés. Le poids moléculaire du Sostenocel est resté inchangé avant l'élimination, ne montrant aucune preuve de dégradation in vivo. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Orchestra BioMed une exemption conditionnelle de dispositif expérimental (IDE) pour lancer l'étude pivot Virtue ISR-US évaluant l'efficacité et la sécurité de Virtue SAB pour le traitement des patients souffrant d'ISR coronaire. Orchestra BioMed et Terumo, le partenaire stratégique de la Société pour le développement et la commercialisation de Virtue SAB dans les maladies coronariennes et artérielles périphériques, travaillent actuellement à la mise à jour des plans opérationnels et des accords financiers pour l'exécution de cette étude pivot et d'autres études à l'avenir. Présentation orale de la thérapie AVIM, présentée par Dan Burkhoff, M.D., Ph.D., directeur de la recherche sur l'insuffisance cardiaque, l'hémodynamique et la MCS, Cardiovascular Research Foundation.

Le Dr Burkhoff a présenté une vue d'ensemble du programme de thérapie AVIM chez les patients hypertendus porteurs d'un stimulateur cardiaque, y compris : La conception de l'étude pivot globale BACKBEAT. Les résultats cliniques récemment rapportés d'une étude de suivi à long terme montrant des réductions soutenues de 8,9 mmHg de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures à une moyenne de 3,6 ans après l'activation du traitement chez les patients traités par AVIM. Résultats d'une nouvelle étude clinique évaluant l'impact de la thérapie AVIM par rapport à la stimulation standard en utilisant l'analyse invasive de la boucle pression-volume chez 16 patients hypertendus pour lesquels un stimulateur cardiaque était indiqué.

La thérapie AVIM a démontré : Des effets hémodynamiques favorables constants en utilisant à la fois le système de conduction et le placement traditionnel de la sonde ventriculaire droite. Des réductions statistiquement significatives de la pression artérielle systolique, des volumes intra-cardiaques, de la résistance périphérique totale et du travail de l'AVC, sans changement significatif du volume de l'AVC ou de la contractilité. Orchestra BioMed recrute activement des patients dans l'étude pivot mondiale BACKBEAT sur la thérapie AVIM chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et souffrant d'hypertension malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs.