Orchestra BioMed Holdings, Inc. a annoncé la présentation de nouvelles données démontrant l'effet à long terme du traitement par modulation de l'intervalle auriculo-ventriculaire sur la réduction cliniquement significative de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque dont l'hypertension n'est pas contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs. Les données ont été présentées par Avi Fischer, M.D., vice-président senior des affaires médicales et de l'innovation d'Orchestra BioMed, lors d'une session scientifique à la réunion Innovation in Cardiovascular Interventions (?ICI ?) 2024. La réduction de l'aSBP mesurée à 6 mois de la randomisation et de l'activation du traitement était le critère d'évaluation principal de l'étude MODERATO II, une étude pilote européenne multicentrique, en double aveugle et randomisée portant sur 47 sujets.

Les patients randomisés pour recevoir le traitement AVIM et des médicaments antihypertenseurs dans cette étude ont connu une réduction de 11,1 mmHg (p < 0,001) de la pression artérielle moyenne après 6 mois de suivi, ce qui représente une différence statistiquement significative de 8,1 mmHg par rapport aux patients témoins qui n'ont reçu que des médicaments antihypertenseurs (p = 0,01). Les résultats de la pression artérielle à long terme proviennent d'une étude de suivi de 16 patients initialement inclus dans l'étude MODERATO II. Ce groupe comprenait huit patients du groupe de traitement AVIM de MODERATO II et huit patients du groupe de contrôle qui sont passés au traitement AVIM à la fin de la phase en double aveugle de 6 mois.

L'aSBP de chaque patient a été mesurée en moyenne 3,6 (±0,6) ans après le début du traitement par AVIM. En tant que groupe et sur la base de données individuelles appariées, ces patients ont continué à bénéficier d'une réduction moyenne de la pression artérielle statistiquement significative et cliniquement significative de 8,9 mmHg, identique à la réduction moyenne de 8,9 mmHg de la pression artérielle observée dans ce même groupe de patients lors du critère principal de mesure de la pression artérielle à 6 mois de l'étude initiale. La thérapie AVIM est une thérapie bioélectronique brevetée expérimentale, administrée à l'aide d'un stimulateur cardiaque standard à double chambre, conçue pour réduire immédiatement, substantiellement et durablement la pression artérielle.

Orchestra BioMed et Medtronic plc ont formé une collaboration stratégique pour le développement et la commercialisation de la thérapie AVIM pour les patients hypertendus porteurs d'un stimulateur cardiaque en juillet 2022. Si la thérapie AVIM est approuvée par la Food and Drug Administration américaine, Medtronic aura les droits mondiaux exclusifs pour commercialiser les systèmes de stimulation compatibles AVIM pour cette population cible, et Orchestra BioMed partagera les revenus générés par les ventes de Medtronic des systèmes de stimulation compatibles AVIM.