Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. a annoncé qu'elle avait reçu des approbations réglementaires et éthiques parallèles pour l'essai clinique pivot PARA_OA_002 en Belgique, en Pologne et en République tchèque. L'essai clinique pivot de phase 3 PARA_OA_002 est une étude multicentrique (US/AU/UK/EU/CA) randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui évaluera la dose et l'effet de traitement du polysulfate de pentosan sodique injectable (iPPS) chez des participants souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou. La demande PARA_OA_002 de Paradigm a été soumise via le CTIS récemment mis en place en Europe pour être évaluée dans ces trois pays européens.

Ainsi, le dossier iPPS de Paradigm a fait l'objet d'un examen harmonisé par les comités réglementaires et éthiques des trois pays, ce qui a abouti à une décision unique d'autoriser la poursuite de l'essai. Paradigm dispose désormais de toutes les autorisations nécessaires pour commencer les activités de démarrage des sites d'essai clinique dans ces pays pour l'essai clinique mondial pivot PARA_OA_002. Paradigm a identifié des sites et est en train d'activer jusqu'à sept sites dans les trois pays pour recruter des participants atteints d'arthrose du genou dans l'étude PARA_OA_002.

Le CTIS a été créé en Europe pour soutenir la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques n° 536/2014. Le portail CTIS facilite la communication entre les promoteurs d'essais cliniques, les États membres de l'Union européenne (UE), les pays de l'Espace économique européen (EEE) et la Commission européenne tout au long du cycle de vie d'un essai clinique. Le portail CTIS a été mis en service le 31 janvier 2022 et est devenu obligatoire pour toutes les soumissions d'essais cliniques à partir du 31 janvier 2023.