Polaris Group a annoncé la soumission au MFDS de l'essai de phase 2 POLARIS2020-001 sur l'ADI-PEG 20. L'essai de phase 2 est une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui prévoit le recrutement de 100 patients. Le critère d'évaluation principal est la survie globale et les critères d'évaluation secondaires sont la PFS, la DOR et le taux de réponse seront examinés en fonction des investigateurs et des évaluations.

Polaris Group maintiendra le recrutement des patients dans les délais prévus. Nom ou code du nouveau médicament : ADI-PEG 20. Objectif : Traitement du cancer.

Stades de développement prévus : Phase 2. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Dépôt de la demande ; Une fois désapprouvé par l'autorité compétente ou chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées la Société peuvent se produire : NA ; Après avoir obtenu l'approbation officielle ou les résultats (y compris l'analyse intermédiaire) statistiquement significatifs, la stratégie future : NA ; Dépenses d'investissement cumulées : Pas de divulgation en raison de la confidentialité ; Plan de développement à venir : Début du recrutement des patients de la phase 2.