RAPT Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a notifié verbalement à la société qu'un arrêt clinique avait été placé sur l'essai de phase 2b de zelnecirnon (RPT193) dans la dermatite atopique et sur son essai de phase 2a dans l'asthme. La société s'attend à recevoir une lettre formelle de suspension clinique de la part de la FDA. La décision de suspension clinique est basée sur un événement indésirable grave, à savoir une insuffisance hépatique chez un patient de l'essai sur la dermatite atopique, dont la cause est actuellement inconnue mais qui a été caractérisée comme étant potentiellement liée au zelnecirnon.

Le dosage du zelnecirnon a été interrompu dans les deux essais cliniques, de même que le recrutement de nouveaux participants à l'essai. L'arrêt clinique ne s'applique pas à l'essai en cours de RAPT sur le tivumecirnon (FLX475) dans le domaine de l'oncologie. Au total, environ 350 patients ont été recrutés dans les trois essais évaluant le zelnecirnon - les deux essais de phase 2 et une étude antérieure de phase 1a/1b.

Aucun signe de toxicité hépatique n'a été observé chez les autres participants à l'essai. En outre, aucun signe de toxicité hépatique n'a été observé dans les études non cliniques. La RAPT mène une enquête approfondie sur ce cas, qui concerne un patient aux antécédents médicaux complexes, notamment une allergie médicamenteuse au dupilumab, une maladie auto-immune entraînant une thérapie de remplacement de l'hormone thyroïdienne et l'utilisation d'un supplément à base de plantes connu pour être associé à une insuffisance hépatique, ainsi qu'une infection à COVID-19 signalée au moment de l'événement.