Scilex Holding Company a annoncé qu'elle allait demander à la FDA l'autorisation de modifier l'étiquette de Gloperba® afin d'y inclure la possibilité d'utiliser la flexibilité de dosage de la formulation liquide pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits et de fournir des conseils de dosage spécifiques aux patients souffrant d'insuffisance rénale, comme indiqué ci-dessous : Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère ou modérée doivent faire l'objet d'un ajustement de la dose. Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale doit être de 0,3 mg/jour. Pour les patients sous dialyse, la dose totale recommandée doit être de 0,3 mg et être administrée deux fois par semaine.

Une récente étude de marché menée auprès de rhumatologues a révélé un grand intérêt pour Gloperba® en tant que formulation liquide de colchicine conçue pour un dosage précis. Plus précisément, les cliniciens qui utilisent la colchicine pour la prophylaxie des poussées de goutte chez les adultes ont indiqué une forte probabilité d'utiliser Gloperba® au lieu des comprimés/capsules dans certaines populations de patients à risque qui ont un besoin clinique d'un dosage de précision plus faible pour atténuer le risque de toxicité de la colchicine. Les directives de l'American College of Rheumatology (ACR) reflètent d'ailleurs ce besoin.

Scilex prévoit de lancer Gloperba® au cours du premier semestre 2024. Gloperba® est la première et unique version orale liquide de la colchicine, un médicament anti-goutteux, indiqué pour la prophylaxie des poussées douloureuses de goutte chez les adultes. Environ 70 % des patients atteints de goutte souffrent d'une maladie rénale chronique de stade 2 et nombre d'entre eux souffrent d'une sensibilité gastro-intestinale, ce qui nécessite une dose de colchicine inférieure à la dose standard de 0,6 mg en comprimé ou en gélule.

Gloperba® est la première et unique formulation liquide de colchicine qui permet aux prestataires de soins de santé de prescrire un dosage précis à ces populations de patients à risque, et de contribuer ainsi à atténuer la toxicité sévère chez les patients. Les professionnels de santé peuvent désormais prendre en charge ces patients de manière sûre et efficace à des doses inférieures à 0,6 mg une ou deux fois par jour, qui est la dose standard pour la prophylaxie. Pour les patients traités à des doses inférieures à 0,6 mg, le flacon de 150 ml de Gloperba® devrait durer plus de 30 jours, ce qui représente une valeur ajoutée pour les patients.