Le conseil d'administration de Simcere Pharmaceutical Group Limited a annoncé que, le 18 janvier 2024, le New England Journal of Medicine (NEJM, 2022 Impact Factor : 158.5), a publié numériquement les données complètes de l'essai clinique de phase II/III, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (NCT05506176) (l'étude) de XIANNUOXIN (comprimés de simnotrelvir/comprimés de ritonavir (co-packagés)), un médicament innovant oral 3CL utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de COVID-19 légère à modérée (DOI : 10.1056/NEJMoa2301425). Du 19 août 2022 au 16 décembre 2022, un total de 1 208 patients ont été recrutés dans 35 sites de recherche en Chine, avec 603 patients dans le groupe XIANNUOXIN (recevant 750 mg de Simnotrelvir plus 100 mg de Ritonavir, deux fois par jour pendant 5 jours) et 605 patients dans le groupe placebo. Les résultats ont montré que, pour les patients adultes atteints de COVID-19 léger à modéré en Chine, XIANNUOXIN pouvait accélérer la guérison des symptômes et raccourcir la durée de la cause de la maladie, réduire la charge virale rapidement et de manière significative, et faire preuve d'une bonne sécurité et d'une bonne tolérance : Réduction significative du temps médian nécessaire à la résolution durable de 11 symptômes COVID-19 ciblés (la durée), avec une plus grande efficacité chez les patients présentant des facteurs de risque élevés : Dans la population en intention de traiter modifiée 1 (mITT1) ayant reçu la première dose dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes du COVID-19, XIANNUOXIN a permis de raccourcir significativement la durée de 35,8 heures ; dans le sous-groupe de patients présentant des facteurs de risque de COVID-19 sévère, XIANNUOXIN a permis de raccourcir la durée de 60,4 heures.

Diminution rapide et significative de la charge virale : dans la population mITT1, le changement supplémentaire de la charge virale par rapport à la ligne de base dans le groupe XIANNUOXIN était de 96,9% (-1,51 log 10 copies/mL) par rapport au groupe placebo au jour 5. Bon profil de sécurité : les données de sécurité ont montré que le groupe XIANNUOXIN a rapporté un nombre légèrement plus élevé d'événements indésirables que le groupe placebo, la plupart de ces événements étaient de sévérité légère ou modérée et pouvaient être récupérés sans intervention médicale, ce qui suggère que XIANNUOXIN est sûr et tolérable. L'âge médian des patients inclus dans l'étude était de 35 ans, et 1 092 patients (95,9 %) avaient terminé la primovaccination, 874 patients (76,7 %) ayant reçu une dose de rappel. Par ailleurs, diverses variantes d'Omicron ont été couvertes par l'étude, ce qui a démontré la valeur de l'application de la XIANNUOXINE dans la pratique clinique.

La publication de l'étude avec un grand succès signifie que XIANNUOXIN est devenu le premier médicament national anti-SARS-CoV-2 à cible 3CL avec une chaîne de preuves complète. Avant cela, les résultats de l'étude préclinique, de l'essai clinique de phase I et de l'essai clinique de phase Ib de XIANNUOXIN ont été publiés successivement dans des revues académiques prestigieuses, telles que les sous revues de Lancet et Nature, au cours de la période allant de juillet 2023 à octobre 2023. Le 13 octobre 2023, le processus de découverte et les résultats de l'étude préclinique du Simnotrelvir, l'ingrédient actif de la XIANNUOXINE, ont été publiés numériquement dans Nature Communications (DOI:10.1038/s41467-023-42102-y).

Le 30 septembre 2023, les résultats de l'étude clinique de phase I (NCT05339646) du Simnotrelvir sur des adultes en bonne santé participant à l'essai en termes de sécurité, de tolérabilité et de pharmacocinétique ont été publiés numériquement dans European Journal of Pharmaceutical Sciences (DOI : 10.1016/j.ejps.2023.106598). Le 11 juillet 2023, l'évaluation des résultats de l'étude clinique de phase Ib (NCT05369676) du Simnotrelvir-Ritonavir pour le traitement du COVID-19 en termes d'efficacité et de sécurité a été publiée numériquement sur The Lancet Regional Health Western Pacific (DOI : 10.1016/j.lanwpc.2023.100835).