Le conseil d'administration de Simcere Pharmaceutical Group Limited a annoncé que le 9 avril 2024, heure de Pékin, SIM0500 pour injection, un anticorps trispécifique humanisé GPRC5D-BCMA-CD3, qui est un nouveau médicament expérimental antitumoral développé indépendamment par le groupe, a reçu une désignation de procédure accélérée (Fast Track Designation) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La Food and Drug Administration ("FDA") a accordé une désignation de procédure accélérée aux patients atteints de myélome multiple, qui sont réfractaires ou intolérants aux thérapies établies connues pour apporter un bénéfice clinique et qui ont reçu trois lignes de traitement antérieures, y compris un inhibiteur du protéasome (PI), un agent immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. La désignation Fast Track de la FDA est une approche visant à accélérer le développement et l'examen de médicaments potentiels. Un médicament bénéficiant d'une désignation Fast Track est destiné à traiter une pathologie grave et à répondre à un besoin médical non satisfait, et peut être la première thérapie pour une pathologie spécifique, ou offrir des avantages cliniquement significatifs par rapport aux thérapies disponibles, ou bénéficier aux patients qui ne répondent pas aux thérapies disponibles ou qui ne les tolèrent pas.

Le SIM0500 est un anticorps trispécifique humanisé GPRC5D-BCMA-CD3 qui, d'après les données précliniques, est un médicament potentiel "best-in-class" (BIC) pour le traitement du myélome multiple. Grâce à la plateforme de recherche et de développement de médicaments à base d'anticorps multispécifiques et d'activateurs de cellules T propres au groupe, le SIM0500 est un médicament activateur de cellules T ciblant les tumeurs, composé de l'anticorps CD3 développé par le groupe, qui présente la caractéristique d'être activé par une faible affinité et une forte activation de la cible, et de l'anticorps avec un antigène associé à la tumeur. Il présente les avantages d'un excellent effet anti-tumoral et d'une bonne tolérance.

SIM0500 peut potentiellement surmonter la résistance aux médicaments causée par les traitements existants, et montre une excellente activité anti-tumorale dans divers modèles pharmacodynamiques animaux avec différents niveaux d'expression de BCMA ou GPRC5D et présente de multiples avantages, tels qu'une faible dose efficace et aucune récurrence des tumeurs après l'arrêt du médicament. Le 9 mars et le 12 mars 2024, la demande de nouveau médicament de recherche (IND) du SIM0500 a été approuvée par la FDA et l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA), respectivement.