Le 19 février 2024, le Journal of American Medical Association?Neurology (JAMA NEUROLOGY, IF : 29.0) a publié en ligne les principaux résultats d'une étude clinique de phase III (NCT04950920) (l'"étude TASTE-SL") portant sur Sanbexin® (une combinaison d'édaravone et de dexborneol) en comprimés sublinguaux pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (l'"AIS"). Sanbexin® comprimés sublinguaux est un médicament innovant développé conjointement par Simcere Pharmaceutical Group Ltd. ("Simcere") et Neurodawn Pharmaceutical Co. Ltd ("Neurodawn").

Les comprimés sublinguaux Sanbexin® devraient devenir un traitement séquentiel avec le Sanbexin® (solution concentrée d'Edaravone et de Dexborneol pour injection) commercialisé par Simcere et permettre aux patients de recevoir un traitement complet à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital. Le 28 juin 2023, la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) des comprimés sublinguaux de Sanbexin® a été acceptée par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (la "NMPA"). La première indication est l'amélioration des symptômes neurologiques, des activités de la vie quotidienne et des handicaps fonctionnels causés par le SIA.

Le comprimé sublingual Sanbexin® offre une nouvelle approche du traitement des accidents vasculaires cérébraux, en s'appuyant sur la puissance de l'édaravone et du dexbornéol. Les deux ingrédients actifs se dissolvent rapidement sous la langue et sont rapidement absorbés dans la circulation sanguine via le plexus veineux sublingual, offrant des capacités anti-inflammatoires et de piégeage des radicaux libres inégalées. En minimisant les dommages en cascade causés par l'AIS et en protégeant les cellules cérébrales, cette formulation innovante a le potentiel d'élargir les options de traitement et d'améliorer l'observance des patients.

Grâce à son système innovant d'administration sublinguale, Sanbexin® est sur le point de révolutionner le traitement de l'AVC. L'étude TASTE-SL, publiée dans JAMA Neurology, est un essai clinique de phase III qui a évalué la sécurité et l'efficacité des comprimés sublinguaux de Sanbexin® chez des patients atteints d'AIA. Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a recruté 914 patients atteints d'AIS dans les 48 heures suivant l'apparition de la maladie dans 33 sites de recherche en Chine, du 28 juin 2021 au 10 août 2022.

Parmi eux, 450 patients du groupe Sanbexin® comprimés sublinguaux ont reçu une dose de 36mg d'édaravone dexbornéol sublingual (edaravone 30mg, dexbornéol 6mg) deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs), tandis que 464 patients du groupe placebo ont reçu un placebo sublingual (edaravone 0mg, dexbornéol 60µg) deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Les résultats de l'essai clinique suggèrent que les comprimés sublinguaux de Sanbexin® offrent des avantages significatifs pour le traitement de l'AIS. L'étude, qui a inclus 302 patients, a montré que ceux qui prenaient les comprimés sublinguaux de Sanbexin® avaient une proportion plus élevée de bons résultats fonctionnels (score mRS 0-1) au 90e jour après la randomisation, par rapport au groupe placebo : ?

64,4 % contre 54,7 %. Le rapport de cotes était de 1,50 (IC à 95 % : 1,15-1,95, p=0,003).

Les analyses de sous-groupes de différentes caractéristiques démographiques et cliniques ont révélé des améliorations constantes de la fonction neurologique pour le comprimé sublingual Sanbexin®, indépendamment de l'âge (=65 ou >65), du sexe, du temps écoulé entre le début de l'AVC et le traitement (=24 heures ou >24 heures), de la présence d'hypertension, d'hyperlipémie, de diabète, de maladies cardiaques ou de dysfonctionnements rénaux. Les comprimés sublinguaux de Sanbexin® ont montré un profil de sécurité favorable, avec des taux comparables d'événements indésirables (EI) et d'EI liés au traitement dans les 90 jours entre les deux groupes. Ces données renforcent la position des comprimés sublinguaux de Sanbexin® en tant qu'option thérapeutique efficace et bien tolérée pour les patients atteints d'AIS.