TaiMed Biologics Inc. a annoncé les résultats de l'étude sur l'administration intramusculaire (IM) de Trogarzo. Il s'agit d'une étude de phase 3 évaluant la sécurité et la concentration sérique minimale de Trogarzo administré en injection intraveineuse non diluée ou en injection intramusculaire chez des patients cliniquement stables infectés par le VIH-1 et ayant reçu Trogarzo et chez des volontaires sains non infectés par le VIH. Centres d'étude et nombre de sujets : Dans le groupe V de l'IM, l'étude a été menée dans 4 centres d'étude aux États-Unis (US).

Au total, 21 sujets ont été recrutés. Objectifs (partie IM) Primaire : évaluer la sécurité de Trogarzo administré en injection IM chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et cliniquement stables, ayant au moins 3 mois de traitement stable avec un régime contenant Trogarzo (ARV) et chez des volontaires sains non infectés par le VIH. Comparer la concentration sérique minimale de médicament après perfusion IV avec le médicament dilué à la concentration sérique minimale après injection IM de Trogarzo non dilué.

Secondaire : Évaluer la charge virale du VIH-1 pour la perfusion IV par rapport à l'injection IM chez les sujets infectés par le VIH-1 uniquement. Caractériser les changements de sensibilité/susceptibilité au VIH-1 notés chez les participants présentant une augmentation de la charge virale plasmatique à des niveaux supérieurs à 1 000 copies/ml lors de 2 mesures consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle chez les sujets infectés par le VIH-1 uniquement. Déterminer la présence et l'importance des anticorps anti-Trogarzo, le cas échéant (immunogénicité de Trogarzo).

Comparer l'aire sous la courbe (AUC) après perfusion IV avec le médicament dilué à l'AUC après injection IM de Trogarzo non dilué. Phase de développement : Étude de phase 3 aux États-Unis. Numéro de protocole : TMB-302.

Conception de l'étude : 21 sujets ont reçu Trogarzo par perfusion IV toutes les 2 semaines (q2wk) pour 2 doses, puis administré par injection IM q2wk pour 4 doses. Résultats de l'étude clinique : Les résultats de l'étude clinique sont tirés du communiqué de presse de Theratechnologies inc. du 13 octobre 2023. Les concentrations moyennes de Trogarzo étaient supérieures à 15 £gg/mL, suggérant que l'injection IM était suffisante pour maintenir la concentration du médicament au-dessus du niveau thérapeutique de 0,3 £gg/mL.

Les concentrations minimales moyennes étaient comparables entre la perfusion IV et l'injection IM chez les sujets séropositifs. Cependant, le critère d'évaluation principal mesurant un intervalle de confiance à 90 % du rapport entre l'injection IM et la perfusion IV (0,69, 1,08) n'a pas atteint les limites d'équivalence (0,8, 1,25). La suppression virale, critère clinique secondaire essentiel, a été maintenue chez tous les sujets séropositifs tout au long de la phase IM et de l'ensemble de l'étude.

Chaque sujet de l'étude a reçu des doses d'entretien IM pendant huit semaines de traitement et un total de 152 injections IM ont été administrées, qui ont été bien tolérées. Un sujet a signalé un prurit au site d'injection (démangeaisons) à un seul moment, et aucun sujet n'a signalé de douleur au site d'injection lorsque Trogarzo a été administré par voie intramusculaire. Avec les données du TMB-302 en main, le partenaire commercial de TaiMed, Theratechnologies inc., cherche à obtenir l'avis d'experts avant de compléter une soumission réglementaire de la dose d'entretien de Trogarzo administrée par voie IM auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Le 3 octobre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une méthode d'administration par voie intraveineuse (¡§IV¡¨) Push de 30 secondes pour la dose d'entretien de Trogarzo (800 mg). Afin de faciliter davantage l'administration de Trogarzo, Theratechnologies Inc. a déposé auprès de la FDA une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour l'administration IV Push de la dose de charge de Trogarzo (2000mg). La FDA examine actuellement la demande de l'entreprise pour la dose de charge de la méthode d'administration IV Push du Trogarzo, et une décision est attendue pour la mi-décembre.