Les 3 de Tevard Analyse intermédiaire de l'étude PEARL en situation réelle sur AJOVY® (fremanezumab) révèle une efficacité soutenue à long terme dans la réduction de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises chez les patients atteints...

Les 3 de Teva^rd Analyse intermédiaire de l'étude PEARL en situation réelle sur AJOVY^® (fremanezumab) révèle une efficacité soutenue à long terme dans la réduction de la fréquence, de la durée et de la sévérité des crises chez les patients atteints de migraine chronique et épisodique.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. annonce aujourd'hui de nouvelles données positives issues de l'étude paneuropéenne PEARL portant sur l'impact d'AJOVY^® (fremanezumab) sur la prévention de la migraine dans un contexte réel,¹qui devrait être achevée en 2024.

Les données de la 3^ème analyse intermédiaire² révèlent que près de 60 % des patients ont obtenu une réduction ≥50 % du nombre mensuel de jours de migraine par rapport au niveau de référence pour la prévention de la migraine, avec une amélioration soutenue des scores d'invalidité et de la consommation de médicaments prescrits pour des affections aigues observée sur 12 mois. Les taux de persistance du traitement étaient élevés, 82,3 % des patients continuant à suivre le traitement jusqu'au 12e mois.

Le fremanezumab a non seulement permis de prévenir les crises de migraine chez les patients souffrant de migraine chronique et épisodique, mais il s'est également révélé efficace pour réduire la sévérité et la durée des crises de migraine restantes.

Quatre résumés de la troisième analyse intermédiaire de l'étude PEARL seront présentés lors du 9^èmeCongrès de l'Académie européenne de neurologie (EAN) à Budapest, Hongrie. L'analyse primaire fera l'objet d'une présentation orale par la professeure Cristina Tassorelli, Département des sciences du cerveau et du comportement, Université de Pavie, Pavie, Italie, le 1er juillet 2023.

La professeure Tassorelli a commenté les résultats de l'étude en ces termes : "Les traitements préventifs sont de la plus haute importance pour réduire le fardeau de la migraine sévère, mais les niveaux d'utilisation des médicaments préventifs en Europe sont encore faibles, ce qui se traduit par des soins sous-optimaux pour les patients. Ces résultats provisoires s'ajoutent aux preuves de plus en plus nombreuses obtenues avec le fremanezumab dans le monde réel, montrant comment le fardeau des migraines peut être réduit lorsqu'un patient éligible a accès à des anticorps monoclonaux comme le fremanezumab."

Pinar Kokturk, M.D. Vice-président et responsable des affaires médicales pour l'Europe chez Teva, a déclaré : "La 3^èmeanalyse intermédiaire de l'étude PEARL fournit aux cliniciens et aux patients des informations précieuses sur l'efficacité du fremanezumab (AJOVY^®) dans un contexte réel. Les données en situation réelle nous permettent de combler le fossé entre les preuves scientifiques et les complexités des scénarios de la vie réelle, offrant ainsi une compréhension globale de la manière dont les traitements ont un impact réel sur la vie des patients. L'étude PEARL est particulièrement pertinente pour les cliniciens en raison de sa vaste cohorte de patients provenant de 11 pays d'Europe".¹

Notes de la rédaction - Résumé du 3^èmeensemble des données de l'analyse intermédiaire PEARL :

Analyse primaire PEARL

Efficacité et sécurité en situation réelle du fremanezumab dans la migraine : la 3ème analyse intermédiaire de l'étude paneuropéenne PEARL²

PEARL (Pan-European Real World study), une étude prospective et observationnelle de phase IV d'une durée de deux ans, étudie l'efficacité d'AJOVY^® (fremanezumab) chez 1140 patients atteints de migraine chronique ou épisodique. Le fremanezumab est un anticorps monoclonal humanisé (AMH) qui cible sélectivement la voie du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). 968 patients (87,3 % de femmes) sur les 1 140 patients de l'étude disposaient de données à inclure dans la 3^ème analyse intermédiaire. Les résultats montrent que 58,5 % des patients ont vu leurs jours de migraine mensuels réduits de 50 % ou plus après 12 mois de traitement. En outre, une réduction durable des scores d'invalidité et de l'utilisation de médicaments pour les affections aigues a été observée sur 12 mois. Cette analyse intermédiaire a porté sur une population de patients plus importante et sur une durée plus longue que les analyses intermédiaires précédentes, ce qui a permis d'obtenir des données plus solides à l'appui de l'utilisation clinique du fremanezumab.

Sous-analyses PEARL

Adhésion et persistance du fremanezumab en fonction de l'utilisation antérieure et concomitante de médicaments contre la migraine : la 3ème analyse intermédiaire PEARL³

Cette sous-analyse a examiné l'observance et la persistance du traitement, ainsi que l'utilisation par les patients de médicaments contre la migraine aiguë au cours de l'étude. Des taux élevés de persistance du traitement ont été observés chez les patients prenant du fremanezumab, 82,3 % d'entre eux étant toujours sous traitement au 12ème mois. Une méthode de calcul alternative a été développée pour évaluer l'adhésion au fremanezumab, et les résultats ont indiqué que les taux d'adhésion sont restés à ≥90% de l'injection 1 à 12 mois inclus. Le nombre moyen de jours par mois pendant lesquels les patients ont utilisé des triptans (l'un des médicaments les plus fréquemment prescrits pour traiter les crises modérées à sévères) est passé de 7,7 jours à 2,8 jours sur 12 mois.

Impact de l'initiation du fremanezumab sur la sévérité de la migraine et la durée des crises restantes : la 3^ème analyse intermédiaire de l'étude PEARL⁴

Le succès clinique du traitement préventif de la migraine est généralement mesuré par la réduction du nombre de jours de migraine par mois (JMM). Cependant, pour certains patients, la gravité et la durée des crises de migraine, plutôt que leur fréquence, ont un impact plus important sur leur vie quotidienne. Il a été démontré que l'augmentation de la durée et de la sévérité de la migraine est associée à une augmentation de l'invalidité liée à la migraine, de la comorbidité psychologique et de la diminution de la qualité de vie. Cette sous-analyse a examiné l'impact du fremanezumab sur la sévérité et la durée des crises de migraine restantes. La durée mensuelle moyenne des crises de migraine restantes et le score mensuel moyen de sévérité du pic de céphalée des crises de migraine restantes ont diminué 12 mois après l'instauration du fremanezumab. Ces données suggèrent que le traitement par fremanezumab peut réduire à la fois la durée et la sévérité des crises de migraine restantes, et peut par conséquent conduire à des améliorations de la qualité de la vie.

Efficacité en situation réelle du passage du fremanezumab à d'autres AcM ciblant la voie CGRP : la 3^ème analyse intermédiaire de l'étude PEARL⁵

En 2022, les mises à jour des lignes directrices de la Fédération européenne des céphalées (EHF) sur l'utilisation des AcM de la voie du CGRP dans la prévention de la migraine ont indiqué que le passage d'un AcM de la voie du CGRP à un autre pouvait être bénéfique pour les patients présentant des effets indésirables ou un manque d'efficacité.⁶ Dans cette sous-analyse de PEARL, l'efficacité du fremanezumab chez les patients ayant déjà reçu un autre médicament de la classe des AcM de la voie CGRP a été évaluée. Au cours des 6 premiers mois de traitement par fremanezumab, 32,3 % des patients " switch " ont obtenu une réduction ≥50 % de la MMD par rapport à la valeur initiale. Une réduction de ≥30% de la MMD est souvent considérée comme cliniquement significative chez les patients atteints de CM.^7,8 et a été observé chez 60,9 % des patients switch atteints de CM inclus dans cette analyse. Ces résultats sont compatibles avec ceux observés avec le fremanezumab dans l'étude FINESSE,⁹ et suggèrent que le passage au fremanezumab peut constituer une option thérapeutique bénéfique pour les patients chez qui d'autres AcM de la voie CGRP ont échoué en raison d'une réponse inadéquate ou pour des raisons de tolérabilité.

À propos d'AJOVY^® ▼ injection (fremanezumab-vfrm)

AJOVY est indiqué pour la prophylaxie de la migraine chez les adultes qui ont au moins 4 jours de migraine par mois. AJOVY est disponible sous la forme d'une injection à dose unique de 225 mg/1,5 ml dans une seringue préremplie ou, dans certains pays, dans un stylo prérempli. Deux options de dosage sont disponibles : 225 mg une fois par mois administrés en une injection sous-cutanée (dosage mensuel), ou 675 mg tous les trois mois (dosage trimestriel), administrés en trois injections sous-cutanées.

AJOVY peut être administré par un professionnel de santé ou à domicile par le patient ou le fournisseur de soins. Aucune dose initiale n'est nécessaire pour commencer le traitement.

Des informations sur AJOVY sont disponibles pour l'Europe ici.

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté. Des informations sont disponibles à l'adresse suivante https://www.hpra.ie.

À propos de Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) développe et produit des médicaments pour améliorer la vie des gens depuis plus d'un siècle. Nous sommes un leader mondial dans le domaine des médicaments génériques et innovants, avec un portefeuille de plus de 3 500 produits dans presque tous les domaines thérapeutiques. Environ 200 millions de personnes dans le monde prennent chaque jour un médicament Teva et bénéficient de l'une des chaînes d'approvisionnement les plus importantes et les plus complexes de l'industrie pharmaceutique. Outre notre présence établie dans le domaine des médicaments génériques, nous menons d'importantes activités de recherche et d'exploitation innovantes qui soutiennent notre portefeuille croissant de produits innovants et biopharmaceutiques. Pour en savoir plus www.tevapharm.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes substantiels, connus et inconnus, qui pourraient entraîner une différence significative entre nos résultats, performances ou réalisations futurs et ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que " devrait ", " s'attendre à ", " anticiper ", " estimer ", " cibler ", " peut ", " projeter ", " orientation ", " avoir l'intention de ", " planifier ", " croire " et d'autres mots et termes de signification et d'expression similaires en rapport avec toute discussion sur les performances opérationnelles ou financières futures. Les facteurs importants qui pourraient causer ou contribuer à de telles différences comprennent les risques liés au développement et au succès commercial d'AJOVY ; notre capacité à rivaliser avec succès sur le marché, y compris notre capacité à développer et à commercialiser la concurrence pour nos médicaments innovants, y compris AUSTEDO^®, AJOVY et COPAXONE^®, notre capacité à atteindre les résultats attendus grâce à nos investissements dans notre pipeline de produits, notre capacité à développer et commercialiser des produits pharmaceutiques supplémentaires, ainsi que l'efficacité de nos brevets et d'autres mesures visant à protéger nos droits de propriété intellectuelle ; notre endettement important ; notre activité et nos opérations en général, y compris l'impact des conditions économiques mondiales et d'autres évolutions macroéconomiques ainsi que les réponses gouvernementales et sociétales à celles-ci, ainsi que les coûts et les retards résultant de la réglementation pharmaceutique complexe à laquelle nous sommes soumis ; les questions de conformité, de réglementation et de litiges, y compris le non-respect des environnements juridiques et réglementaires complexes ; d'autres risques financiers et économiques ; et d'autres facteurs discutés dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre de 2023 et dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022, y compris dans la section intitulée "Facteurs de risque". Les déclarations prospectives ne valent qu'à la date à laquelle elles sont faites, et nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou toute autre information contenue ici, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Nous vous mettons en garde contre le fait de placer une confiance excessive dans ces déclarations prospectives.

_______________________

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230630599693/fr/