Alvotech a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé SELARSDI (ustekinumab-aekn) en tant que biosimilaire de Stelara® pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et de l'arthrite psoriasique active chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Dans le cadre du partenariat stratégique entre Teva et Alvotech, Teva est responsable de la commercialisation exclusive de SELARSDI aux États-Unis. L'ustekinumab est un anticorps monoclonal humain qui cible sélectivement la protéine p40, un composant commun aux cytokines interleukine (IL)-12 et IL-23, qui jouent un rôle crucial dans le traitement des maladies à médiation immunitaire comme le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.

Alvotech a développé et produit SELARSDI en utilisant des cellules Sp2/0 et un procédé de perfusion continue, qui sont le même type de lignée cellulaire hôte et de procédé que ceux utilisés pour la production de Stelara. Les ventes du produit de référence Stelara aux États-Unis s'élèveront à près de 7 milliards de dollars en 2023.1 La disponibilité d'un biosimilaire de Stelara créera des opportunités de réduction des coûts dans le système de santé et offrira des options thérapeutiques supplémentaires aux patients. Aux États-Unis, le psoriasis en plaques est la forme la plus courante de psoriasis, tandis que l'arthrite psoriasique représente environ 6 % de tous les cas d'arthrite juvénile.

L'approbation de SELARSDI par la FDA, appelé AVT04 pendant le développement, est fondée sur un ensemble de preuves, y compris des données analytiques et cliniques. Le programme de développement clinique comprenait des données provenant de : 1) l'étude AVT04-GL-301, une étude multicentrique randomisée, à double insu et d'une durée de 52 semaines visant à démontrer l'efficacité équivalente et à comparer l'innocuité et l'immunogénicité de SELARSDI et du produit de référence Stelara chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. L'étude a été menée dans quatre pays d'Europe auprès de 581 patients.

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'amélioration de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) entre le début de l'étude et la semaine 12 ; 2) l'étude AVT04-GL-101, une étude de phase I, randomisée, à double insu, à dose unique, à groupes parallèles et à trois volets, visant à comparer les profils de pharmacocinétique, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité de SELARSDI, administré en une seule injection sous-cutanée de 45 mg/0,5 mL, à ceux de Stelara, produit homologué aux États-Unis, et de Stelara, produit homologué dans l'Union européenne. L'étude a été menée en Australie et en Nouvelle-Zélande auprès de 294 volontaires adultes en bonne santé.