Alvotech a annoncé les résultats positifs d'une étude clinique de confirmation pour AVT05, le biosimilaire proposé par Alvotech pour Simponi et Simponi Aria (golimumab). Alvotech est la première société à annoncer des résultats préliminaires positifs d'un essai clinique utilisant un biosimilaire proposé de Simponi et Simponi Aria et l'une des deux seules sociétés connues pour avoir lancé une telle étude sur les patients. Le critère d'évaluation principal est le changement entre le début de l'étude et la 16e semaine dans le DAS28-CRP, qui est une mesure de l'activité de la maladie pour la polyarthrite rhumatoïde.

L'étude a atteint son objectif principal, les résultats démontrant l'équivalence thérapeutique entre AVT05 et Simponi. De plus, aucune différence cliniquement significative en termes de sécurité n'a été observée jusqu'à la semaine 24. En novembre 2023, Alvotech a annoncé des résultats positifs d'une étude pharmacocinétique (NCT05632211) pour AVT05, qui a évalué la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité d'AVT05 par rapport à Simponi, approuvé par l'UE, et à Simponi, autorisé aux États-Unis, chez 336 sujets adultes en bonne santé.

Les trois traitements de l'étude ont été administrés à une dose unique de 50 mg/0,5 ml dans une seringue préremplie, par injection sous-cutanée. Les partenaires commerciaux d'Alvotech sont Teva Pharmaceuticals, une filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (États-Unis), STADA Arzneimittel AG (UE), Fuji Pharma Co. Ltd. (Japon), Advanz Pharma (EEE, Royaume-Uni, Suisse, Canada, Australie et Nouvelle-Zélande), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Australie, Nouvelle-Zélande, Afrique du Sud/Afrique), JAMP Pharma Corporation (Canada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co.

Ltd. (Chine), DKSH (Taïwan, Hong Kong, Cambodge, Malaisie, Singapour, Indonésie, Inde, Bangladesh et Pakistan), YAS Holding LLC (Moyen-Orient et Afrique du Nord), Abdi Ibrahim (Turquie), Kamada Ltd. (Israël), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur et Saval (Amérique latine) et Lotus Pharmaceuticals Co. Ltd. (Thaïlande, Vietnam, Philippines et Corée du Sud). Chaque partenariat commercial couvre un ensemble unique de produits et de territoires.

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