Alvotech et Teva Pharmaceuticals ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé SIMLANDI (adalimumab-ryvk) injectable, en tant que biosimilaire interchangeable d'Humira, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, de l'arthrite juvénile idiopathique, de l'arthrite psoriasique de l'adulte, de la spondylarthrite ankylosante de l'adulte, de la maladie de Crohn ?s, la colite ulcéreuse de l'adulte, le psoriasis en plaques de l'adulte, l'hidradénite suppurée de l'adulte et l'uvéite de l'adulte. En 2023, Humira était l'un des produits pharmaceutiques les plus rentables au monde, avec des ventes de près de 12,2 milliards de dollars aux États-Unis. Teva est le partenaire stratégique d'Alvotech pour la commercialisation exclusive de SIMLANDI aux États-Unis.

SIMLANDI est le premier biosimilaire d'Humira à haute concentration et sans citrate qui a reçu un statut d'interchangeabilité de la part de la FDA et qui bénéficiera de l'exclusivité d'interchangeabilité pour l'injection de 40 mg/0,4 ml. Bien que les biosimilaires d'Humira à faible concentration et à forte concentration soient tous deux commercialisés aux États-Unis, près de 88 % des prescriptions américaines d'adalimumab concernent la présentation à forte concentration. Un biosimilaire interchangeable peut être substitué à la pharmacie sans consultation du prescripteur, de la même manière que les médicaments génériques sont systématiquement substitués aux médicaments de marque.

SIMLANDI étant le seul biosimilaire interchangeable de l'adalimumab avec une formulation à haute concentration, il peut être substitué à Humira en pharmacie, sous réserve de la législation pharmaceutique de l'État. En août 2020, Alvotech et Teva ont conclu un partenariat stratégique pour la commercialisation exclusive de cinq produits candidats biosimilaires d'Alvotech, et en août 2023, les partenaires ont étendu le partenariat pour inclure deux biosimilaires supplémentaires et deux nouvelles présentations de produits précédemment en partenariat. Alvotech se charge du développement et de la fabrication, et Teva est responsable de la commercialisation aux États-Unis, ce qui lui permet de tirer parti de sa vaste expérience et de son infrastructure de vente et de marketing.

SIMLANDI est le premier biosimilaire interchangeable, à haute concentration et sans citrate approuvé dans le cadre du partenariat stratégique. Alvotech et Teva prévoient de lancer SIMLANDI aux États-Unis dans les plus brefs délais avec la désignation d'interchangeabilité. L'approbation de SIMLANDI par la FDA repose sur un ensemble de preuves, notamment des données analytiques, non cliniques et cliniques.

Le programme de développement clinique comprenait des données provenant de (i) AVT02-GL-101, une étude de phase I, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à trois bras, visant à démontrer la similarité pharmacocinétique et à comparer la sécurité et la tolérabilité de SIMLANDI par rapport à Humira chez des volontaires adultes en bonne santé ; (ii) AVT02-GL-301, étude de contrôle actif de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, visant à démontrer une efficacité similaire et à comparer la sécurité et l'immunogénicité d'AVT02 par rapport à Humira chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère et (iii) AVT02-GL-302, une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère pour démontrer une pharmacocinétique similaire et une efficacité, une sécurité et une immunogénicité comparables entre les patients recevant Humira et les patients subissant des changements répétés entre Humira et SIMLANDI.