UCB : Financial Reporting Document

1.1 Chiffres-clés

• En 2021, le chiffre d'affaires a augmenté de 8 % pour s'établir à € 5 777 millions (+10 % à taux de change constants (TCC)). Les ventes nettes ont montré une croissance constante, atteignant € 5 471 millions, soit une hausse de 8 % (+11 % TCC). Les produits et charges des redevances atteignent € 79 millions et les autres produits s'élèvent à € 227 millions.
• L'EBITDA ajusté a atteint € 1 641 millions (+14 % ; 21 % TCC), en raison d'une hausse du chiffre d'affaires, d'une augmentation des frais commerciaux, due aux lancements à venir, d'une légère augmentation des dépenses en recherche et

développement occasionnées par l'avancement du pipeline, et d'une forte augmentation des résultats opérationnels due à la contribution du partenariat avec Amgen.

• Le résultat est passé de € 761 millions à
  € 1 058 millions, soit une hausse de 39 % (+51 % TCC).
• Le résultat de base par action s'élève à € 6,49
  (€ 5,36 en 2020) sur une moyenne de 189 millions d'actions en circulation.

Les présentes performances financières de l'entreprise sont basées sur les états financiers consolidés du Groupe UCB préparés conformément aux normes IFRS. Les états financiers statutaires séparés d'UCB SA, préparés conformément aux normes comptables belges, de même que le rapport du Conseil d'Administration à l'Assemblée Générale des Actionnaires et le rapport des auditeurs, seront déposés auprès de la Banque nationale de Belgique dans les délais légaux et seront disponibles sur demande ou sur notre site Internet.

Changement de périmètre : à la suite du désinvestissement des activités, à savoir Films (en septembre 2004) et Surface Specialties (en février 2005), UCB comptabilise les résultats de ces activités au titre des bénéfices liés aux activités abandonnées.

Restructuration, dépréciation et autres produits / charges (-) :les transactions et les décisions de nature exceptionnelle qui influencent les résultats d'UCB sont mentionnées séparément (éléments « Restructuration, dépréciation et autres produits / charges »).

Outre l'EBIT (résultats avant intérêts et impôts ou résultat opérationnel), une ligne « EBIT ajusté » (résultat opérationnel sous-jacent) représentant la rentabilité continue des activités biopharmaceutiques de la société a été insérée. L'EBIT ajusté équivaut à la ligne « résultat opérationnel avant dépréciation des actifs non financiers, coûts de restructuration et autres produits et charges » figurant dans les états financiers consolidés.

EBITDA ajusté (résultat net avant intérêts, impôts, dépréciation et frais d'amortissement) est le résultat d'exploitation ajusté en matière d'amortissement, de charges de dépréciation, de frais de restructuration, et d'autres produits et charges.

Le résultat de base par action est le résultat principal, ou le résultat attribuable aux actionnaires d'UCB, ajusté en raison de l'impact après impôts des restructurations, dépréciations et autres produits/charges, des charges financières exceptionnelles, de la contribution après impôts des activités abandonnées et de l'amortissement des immobilisations après impôts lié aux ventes, divisé par le nombre moyen pondéré d'actions non diluées.

1. Du 1er janvier 2021 à la date de publication du présent rapport

1.2 Événements marquants de l'exercice1

Impact de la pandémie COVID-19

Notre approche pour la croissance commerciale et l'impact sociétal repose sur la durabilité. Notre objectif est de créer de la valeur pour les patients, aujourd'hui et demain. Notre Stratégie de Valeur pour le Patient est de fournir des résultats uniques, des expériences optimales et l'accès pour tous les patients qui ont besoin de nos médicaments. Pour réaliser notre ambition pour les patients, nous devons parallèlement offrir un environnement propice, sain et respectueux de la planète aux collaborateurs, aux communautés au sein desquelles nous opérons et à nos actionnaires.

Malgré la résilience et l'endurance exceptionnelles requises pour lutter contre cette crise sanitaire sans précédent, UCB reste vigilante et met son énergie au service des partenaires de la société et des communautés de patients. C'est pourquoi UCB donne la priorité à l'aide qu'elle apporte aux employés, aux patients et aux communautés. Ces initiatives n'ont pas eu d'impact significatif sur la situation financière d'UCB.

UCB continuera de prendre des mesures pour protéger la santé de ses employés et de ses parties prenantes dans le monde entier, et plus particulièrement celle de ses patients, tout en assurant la continuité de ses principales activités opérationnelles.

L'impact actuel sur la performance financière, la situation financière et les flux de trésorerie (position de liquidité et stratégie de gestion du risque de liquidité) et sur le chiffre d'affaires est abordé dans la Note 2 du présent rapport financier.

Étant donné que nous escomptons que l'impact futur de la pandémie COVID-19 sur la performance financière, la situation financière et les flux de trésorerie sera léger, nous n'avons prévu aucune mesure d'urgence spéciale ou supplémentaire pour atténuer l'impact futur escompté de cette pandémie.

Les procédures de gestion des risques existantes d'UCB sont exhaustives et, par conséquent, nous n'avons pas identifié de risques ou incertitudes importants non traités par rapport à ceux mentionnés dans la section Gestion des risques de ce Rapport annuel intégré.

Plusieurs événements marquants ont affecté ou affecteront la situation financière d'UCB.

Initiatives et accords importants

Dans le cadre de la transformation numérique de ses activités, UCB s'est engagée dans deux projets majeurs en début d'année :

En janvier 2021, UCB a annoncé le lancement de Nile AI, Inc., une nouvelle société indépendante créée pour améliorer les soins pour les patients épileptiques, leurs soignants et les fournisseurs de soins de santé. Nile développe une plateforme de gestion des soins de l'épilepsie qui sert d'extension numérique des professionnels de santé, avec pour objectif de raccourcir le parcours pour une prise en charge optimale. UCB investit

• 25 millions (US$ 29,3 millions) dans le cadre de son engagement global à améliorer la vie des personnes atteintes d'une maladie grave, dont l'épilepsie, alors que les technologies numériques continuent d'évoluer et d'avoir un impact sur le mode de prestation des soins de santé.

En février 2021, UCB et Microsoft ont annoncé une nouvelle collaboration stratégique pluriannuelle visant à associer les services computationnels, le Cloud et l'intelligence artificielle (IA) de Microsoft aux capacités de découverte et de développement de médicaments d'UCB. Étant donné que plusieurs activités de découverte de médicaments nécessitent l'analyse d'ensembles de données hautement dimensionnels ou d'informations multimodales non structurées, la plateforme de Microsoft peut aider les scientifiques d'UCB, notamment ses scientifiques des données, à découvrir de nouveaux médicaments de manière plus efficace et plus innovante. Cette combinaison de ressources scientifiques de pointe, de puissance de calcul et d'algorithmes d'IA vise à accélérer considérablement les cycles itératifs nécessaires pour explorer un vaste espace chimique afin de tester de nombreuses hypothèses et d'identifier plus de molécules efficaces. L'accord de collaboration prévoit d'étendre ce modèle et d'identifier d'autres domaines où la puissance de calcul, l'IA et la science peuvent accélérer le développement de thérapies destinées à changer la vie des personnes atteintes d'une maladie grave en immunologie et en neurologie.

En septembre 2021, UCB s'est engagée dans un partenariat avec CEVEC afin d'évaluer la technologie ELEVECTA® et d'en obtenir l'accès, qui pourrait permettre

• UCB de développer une fabrication évolutive, robuste et efficace de vecteurs de thérapie génique.

En octobre 2021, UCB a annoncé la cession stratégique de la technologie d'identification des fractures reposant sur l'intelligence artificielle (IA), BoneBot, à ImageBiopsy Lab, Vienne, Autriche, ce qui démontre l'engagement continu d'UCB en faveur d'un monde sans fractures causées par la fragilité osseuse. La solution d'IA en radiologie examinera les tomodensitométries (TDM) pour détecter la présence de fractures « silencieuses » ou asymptomatiques dans la colonne vertébrale qui peuvent à défaut ne pas être identifiées et ne pas être signalées, et devrait être intégrée dans la pratique clinique d'ici à 2023.

En novembre 2021, UCB et Chiesi Group, Parme, Italie, ont signé un accord concédant à Chiesi une licence exclusive mondiale pour développer, commercialiser et fabriquer le zampilimab, un inhibiteur de la transglutaminase 2 en phase de recherche clinique ayant le potentiel d'être un agent anti-remodelage dans les maladies fibrotiques telles que la fibrose pulmonaire idiopathique. UCB a reçu un paiement initial et est éligible pour recevoir des paiements d'étapes et des redevances futures.

En décembre 2021, UCB et Novartis ont annoncé un accord de co-développement et de co-commercialisation mondiales portant sur UCB0599, une petite molécule, potentiellement première de sa catégorie, inhibitrice du mauvais pliage de l'alpha-synucléine, actuellement en cours de développement clinique de phase II, et à l'achèvement du programme de phase I en cours, une option de co-développement d'UCB7853, un anticorps anti- alpha-synucléine, deux médicaments contre la maladie de Parkinson. Il s'agit de deux produits expérimentaux innovants et potentiellement modificateurs de la maladie. UCB a reçu un paiement initial de US$ 150 millions et est éligible pour recevoir d'autres paiements d'étape, pour un montant total potentiel de près de US$ 1,5 milliard.

En janvier 2022, UCB et Zogenix ont annoncé que les sociétés avaient conclu un accord définitif d'acquisition de Zogenix par UCB. Ce projet d'acquisition élargit et renforce les ambitions d'UCB dans le domaine de l'épilepsie. Le projet d'acquisition inclut l'option thérapeutique FINTEPLA®, qui complète le portefeuille de traitements existant d'UCB, et constitue un apport utile pour les patients souffrant du syndrome de Dravet et, en cas d'approbation, des crises épileptiques associées au syndrome de Lennox-Gastaut et potentiellement d'autres épilepsies rares. FINTEPLA® a été approuvé aux États- Unis et en Europe et fait l'objet d'un examen réglementaire au Japon pour le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet chez les patients âgés de deux ans et plus.

Conformément aux termes de l'accord, UCB a lancé une offre publique d'achat de toutes les actions en circulation de Zogenix pour un prix d'achat en espèces de US$ 26,00 par action à la clôture, plus un certificat de valeur conditionnelle (CVC) pour un paiement potentiel en espèces de US$ 2,00 en cas d'approbation par l'UE d'ici le 31 décembre 2023 de FINTEPLA ®, en tant que médicament orphelin pour le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut. La contrepartie initiale représentait, à l'annonce, une prime de 72 % par rapport aux actions de Zogenix sur la base du cours de clôture moyen pondéré en fonction du volume sur 30 jours des actions de Zogenix avant la signature. La transaction totale est évaluée à environ US$ 1,9 milliard / € 1,7 milliard.

La clôture de l'offre publique d'achat sera soumise à certaines conditions, notamment l'offre d'actions représentant au moins la majorité du nombre total d'actions en circulation, la réception des autorisations antitrust

requises et autres conditions habituelles. La transaction devrait être conclue d'ici la fin du deuxième trimestre de 2022.

Mise à jour réglementaire

En août 2021, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché de BIMZELX® (bimekizumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui sont candidats à un traitement systémique.

En août, BIMZELX® a également reçu son autorisation de mise sur le marché en Grande-Bretagne.

En janvier 2022, le Ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales a accordé une autorisation de mise sur le marché à BIMZELX® pour le traitement du psoriasis en plaques, du psoriasis pustuleux généralisé et de l'érythrodermie psoriasique chez les patients qui ne répondent pas suffisamment aux traitements existants.

En février 2022, Health Canada, a accordé une autorisation de mise sur le marché à BIMZELX® (bimekizumab en injection) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez des adultes candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie.

Des examens réglementaires sont également en cours en

Australie, en Suisse et aux États-Unis.Le 15 octobre

2021, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA des É.-U.) a reporté la date du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour BIMZELX®. L'Agence a décidé que des inspections sur site des installations de fabrication européennes sont nécessaires avant que la FDA des É.-U. puisse approuver la demande. La FDA des É.-U. a indiqué qu'ils n'étaient pas en mesure de mener les inspections au cours du cycle d'examen en cours en raison des restrictions de voyage liées à COVID-19. Par conséquent, la FDA des É.-U. diffère l'action sur la demande jusqu'à ce que les inspections puissent être réalisées. UCB attend une décision de la FDA des É.-U. au cours du premier semestre de 2022.

En août 2021, Briviact® a été approuvé par la FDA des É.U. en monothérapie ou en traitement d'appoint pour le traitement des crises d'épilepsie partielles chez les patients âgés d'un mois et plus.

En octobre 2021, Vimpat® a été approuvé par la FDA des É.U. pour le traitement des crises d'épilepsie partielles chez les patients âgés d'un mois et plus.

En janvier 2022, tant Briviact® (brivaracetam) que Vimpat® (lacosamide) ont reçu des avis positifs du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour l'UE sur l'utilisation pour le traitement des crises d'épilepsie focales chez les enfants âgés de 2 à 4 ans.

Évolution du pipeline de développement clinique

La mise à jour du calendrier du programme de développement clinique d'UCB, qui reflète également la mise à jour réglementaire et l'évolution du pipeline du 1er janvier 2021 à la date de publication du présent rapport, est disponible ci-après. En 2021, et grâce aux mesures pro- actives prises par UCB, le calendrier du programme de développement clinique d'UCB n'a subi aucun retard important du fait de la pandémie de COVID-19. UCB continue de surveiller l'impact de la COVID-19 sur toutes les études cliniques en cours et mettra en place les aménagements nécessaires.

En une série d'événements sans précédent, UCB a annoncé des résultats principaux positifs des lectures de données de six études de phase III vers la fin de 2021 et en début d'année 2022 :

1. Les résultats positifs pour le bimekizumab dans le rhumatisme psoriasique (patients naïfs de traitements de fond antirhumatismaux biologiques),
2. Résultats positifs pour le rozanolixizumab dans la myasthénie grave généralisée,
3. Résultats positifs pour le bimekizumab dans la spondylarthrite axiale radiographique (également appelée spondylarthrite ankylosante),
4. Résultats positifs pour le bimekizumab dans la spondylarthrite axiale non radiographique,
5. Résultats positifs pour le bimekizumab dans le rhumatisme psoriasique (répondeurs insuffisants ou intolérants à un traitement anti-TNF),
6. Résultats positifs pour le zilucoplan dans la myasthénie grave généralisée.

UCB prévoit de soumettre des demandes réglementaires aux États-Unis et en Europe pour toutes les indications mentionnées ci-dessus au troisième trimestre 2022, et d'autres demandes dans d'autres régions suivront.

BIMZELX® (bimekizumab)

• Rhumatisme psoriasique

UCB a publié des résultats principaux positifs pour ses deux études de phase III dans le rhumatisme psoriasique,

• savoir BE OPTIMAL (patients naïfs de traitements antirhumatismaux de fond biologiques ; première analyse intermédiaire) et BE COMPLETE (patients insuffisamment répondeurs ou intolérants à un traitement par inhibiteurs du TNF). Les deux études ont évalué l'efficacité et la sécurité d'emploi du bimekizumab dans le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif par rapport au placebo et ont satisfait au critère d'évaluation principal et à tous les critères d'évaluation secondaires classés, avec des résultats statistiquement et cliniquement significatifs.
• • Spondylarthrite axiale radiographique (spondylarthrite ankylosante) et non radiographique

UCB a publié des résultats principaux positifs pour les deux études de phase III évaluant le bimekizumab dans tout le spectre de la spondylarthrite axiale (axSpA), qui comprend

• la fois l'axSpA active radiographique (également appelée spondylarthrite ankylosante ou SA) et l'axSpA active non radiographique (nr). Les deux études ont satisfait le critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires classés, avec des résultats statistiquement et cliniquement significatifs, ce qui démontre que le bimekizumab a amélioré les résultats chez les patients dans tout le spectre de la maladie d'axSpA.

Le profil de sécurité d'emploi du bimekizumab était cohérent avec les résultats de sécurité observés dans les études précédentes, sans aucun nouveau signal de sécurité observé. La sécurité d'emploi et l'efficacité du bimekizumab dans le rhumatisme psoriasique actif, la spondylarthrite axiale active radiographique (spondylarthrite ankylosante) et la spondylarthrite axiale active non radiographique, n'ont pas été établies, et son utilisation dans ces indications n'est autorisée par aucune autorité de réglementation dans le monde.

Rozanolixizumab - myasthénie grave généralisée (MGg)

UCB a annoncé des résultats principaux positifs liés à l'étude de phase III MycarinG évaluant le rozanolixizumab, un anticorps monoclonal administré en perfusion sous- cutanée ciblant le récepteur Fc néonatal (FcRn) versus un placebo chez des adultes atteints de MGg. L'étude a satisfait le critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires avec une statistique significative. Le rozanolixizumab a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.

Zilucoplan

UCB a annoncé des résultats principaux positifs liés à l'essai RAISE évaluant son traitement expérimental zilucoplan, un inhibiteur peptidique du composant 5 du complément (inhibiteur C5) auto-administré par voie sous- cutanée, versus un placebo chez des adultes atteints de MGg. L'étude a satisfait le critère d'évaluation principal et tous les critères d'évaluation secondaires principaux avec une statistique significative. Le Zilucoplan a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.

La sécurité d'emploi et l'efficacité des deux médicaments expérimentaux n'ont pas été établies, et son utilisation dans la MGg n'est approuvée par aucune autorité de réglementation dans le monde.

Autres indications de BIMZELX® (bimekizumab)

Le programme de phase III en cours pour la forme modérée à sévère de l'hidradénite suppurée (HS), une affection folliculaire de la peau chronique, inflammatoire et invalidante, a vu s'accélérer le recrutement de patients au