UNITY Biotechnology, Inc. a annoncé les résultats positifs du suivi à long terme de l'étude de phase 2 BEHOLD sur UBX1325 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD). Une seule injection d'UBX1325 a conduit à une amélioration statistiquement significative de la vision pendant toute la durée de l'étude (48 semaines), marquée par un gain de +6,2 lettres ETDRS par rapport à la ligne de base, ce qui représente une différence de +5,6 lettres ETDRS par rapport aux patients ayant reçu le traitement sham. En outre, les patients traités par UBX1325 ont conservé une CST stable, alors qu'elle s'est aggravée chez les patients traités par le sham.

L'étude BEHOLD a recruté des patients qui, malgré un traitement anti-VEGF d'au moins 6 mois, présentaient des déficits d'acuité visuelle persistants et un liquide rétinien résiduel. Au départ, les patients de l'étude avaient une acuité visuelle moyenne de 61,4 lettres ETDRS et un CST d'environ 439,6 microns. Au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude, les patients ont reçu en moyenne 4 injections d'anti-VEGF, la dernière injection d'anti-VEGF ayant eu lieu 3 à 6 semaines avant la randomisation.

Cinquante patients ont terminé l'extension de l'étude de 48 semaines. Données BEHOLD de la phase 2 sur 48 semaines : UBX1325 a démontré un profil de sécurité et de tolérabilité favorable avec aucun cas d'inflammation intraoculaire, d'occlusion de l'artère rétinienne, d'endophtalmie ou de vascularite. Les patients traités par UBX1325 ont présenté un changement moyen de la BCVA de +6,2 lettres ETDRS entre le début de l'étude et 48 semaines (p=0,0037), soit une différence de +5,6 lettres ETDRS par rapport aux patients ayant reçu le traitement sham (p=0,1198).

Sur la base d'une analyse de l'évolution de la BCVA entre le début de l'étude et la dernière observation avant le traitement anti-VEGF ou la fin de la participation à l'étude, UBX1325 a montré un avantage de +7,6 lettres ETDRS par rapport au traitement sham (p = 0,0007). Environ 53% des patients traités par UBX1325 ont passé 48 semaines sans nécessiter de traitement anti-VEGF de secours, contre seulement 22% des patients du groupe sham. Les patients traités par UBX1325 ont présenté un changement moyen de la CST de -16,6 microns par rapport à la valeur initiale à 40 semaines, soit une amélioration de -56,3 microns par rapport au groupe témoin (p = 0,0479) ; à 48 semaines, UBX1325 a présenté un changement moyen de -13,7 microns, soit une amélioration de -37,9 microns par rapport au groupe témoin (p = NS, en partie en raison du faible nombre de patients du groupe témoin n'ayant pas eu recours à un traitement de secours à 48 semaines).