UNITY Biotechnology, Inc. a annoncé la conception de son essai clinique de phase 2b ASPIRE, qui évaluera UBX1325 (foselutoclax) en tête-à-tête avec l'aflibercept chez des patients déjà traités souffrant d'œdème maculaire diabétique (OMD) actif et qui n'obtiennent pas un bénéfice optimal avec les soins standards. UNITY prévoit de commencer à activer les sites d'essais cliniques au troisième trimestre et d'administrer le premier patient au quatrième trimestre 2023. L'étude ASPIRE de phase 2b est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'UBX1325 par rapport à l'aflibercept.

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit 10 µg d'UBX1325, soit 2 mg d'aflibercept en injection de contrôle toutes les huit semaines pendant six mois. L'étude inclura des participants atteints de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) qui présentent des déficits d'acuité visuelle résiduels et un excès de liquide dans la rétine malgré le fait qu'ils aient reçu au moins trois injections d'anti-VEGF au cours des six mois précédents. Tous les participants recevront trois doses de 2 mg d'aflibercept sous forme d'acrun-inac avant la randomisation.

L'étude inclura environ 40 participants, avec 20 participants par bras, qui ont atteint un plateau dans leur réponse à l'anti-VEGF et qui ne reçoivent plus de bénéfice optimal du traitement standard. Le critère principal d'efficacité sera le changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 24. Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'évolution de l'AVCB au fil du temps et l'évolution de la CST entre le début de l'étude et la semaine 24.

UNITY commencera à activer les sites d'essais cliniques de l'étude ASPIRE au troisième trimestre 2023 et prévoit que le premier patient sera traité au quatrième trimestre 2023. Selon le calendrier actuel, la dernière visite du patient devrait avoir lieu au quatrième trimestre 2024, et la lecture des données à 16 et 24 semaines est prévue pour le premier trimestre 2025.