Asieris Pharmaceuticals a annoncé que les données de l'étude clinique mondiale multicentrique de phase III de son produit APL-1702, traitement non chirurgical de la HSIL cervicale, ont démontré une efficacité significative et un bon profil d'innocuité, avec de nouvelles avancées dans le taux d'élimination des HPV16 et/ou HPV18 à haut risque. Les principales données de l'étude ont été présentées oralement lors du congrès 2024 de l'Organisation européenne de recherche sur les infections et les néoplasies génitales (EUROGIN) et de la réunion annuelle 2024 de la Société d'oncologie gynécologique (SGO). L'APL-1702 est une combinaison pionnière de médicaments et d'appareils photodynamiques à lumière froide, utilisée comme thérapie non chirurgicale pour le traitement de la HSIL cervicale.

Cette étude est une étude clinique multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'APL-1702 dans le traitement de l'HSIL cervicale. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de répondeurs 6 mois après le traitement initial. La réponse est définie comme la conversion à la normale de la pathologie du tissu épithélial cervical ou la conversion à une lésion malpighienne intra-épithéliale de bas grade (LSIL) tout en obtenant la clairance du HPV.

Selon les résultats de l'étude, entre novembre 2020 et juillet 2022, un total de 402 patientes éligibles de différents pays, dont la Chine, l'Allemagne, les Pays-Bas et autres, ont été randomisées et enrôlées dans cette étude. Le taux de réponse dans le groupe de traitement APL-1702 a montré une amélioration statistiquement significative de 89,4 % (41,1 % vs.

21,7 %, p = 0,0001) par rapport au groupe témoin sous placebo, ce qui indique un effet thérapeutique remarquable. En outre, l'APL-1702 a permis d'améliorer le taux d'élimination des HPV16 et/ou HPV18 à haut risque, avec une augmentation de 103,9 % dans le groupe traité par l'APL-1702 par rapport au groupe témoin (31,4 % contre 15,4 %).

L'incidence des effets indésirables liés au traitement (TEAE) était comparable entre le groupe traité et le groupe témoin, la majorité d'entre eux étant bénins et guérissant d'eux-mêmes sans nécessiter d'intervention. Les taux d'événements indésirables liés au traitement (TRAE) et d'événements indésirables graves (SAE) étaient faibles dans les deux groupes. Selon le rapport "Global Cancer Statistics 2020", 604 127 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus ont été recensés dans le monde en 2020, avec 341 831 décès, ce qui en fait le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes.

L'incidence du cancer du col de l'utérus se classe au deuxième rang des tumeurs malignes chez les femmes chinoises. Selon le "National Cancer Report 2024" publié par le Centre national du cancer, 150 700 nouveaux cas de cancer du col de l'utérus ont été recensés en Chine en 2022, dont 55 700 décès. La principale cause du cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le virus du papillome humain (VPH), qui entraîne des lésions précancéreuses du col de l'utérus.

Environ 25 % des personnes atteintes de lésions précancéreuses du col de l'utérus peuvent évoluer vers un cancer invasif du col de l'utérus dans les 10 ans qui suivent[3]. Selon l'analyse de Frost Sullivan, on prévoit que d'ici 2030, le nombre de patientes atteintes de HSIL dans le monde et en Chine atteindra respectivement 16,6 millions et 2,2 millions. Avec la popularité croissante du double dépistage du cancer et des tests de cytologie cervicale, de plus en plus de patientes présentant des lésions précancéreuses du col de l'utérus sont détectées à des stades précoces avant que le cancer ne se développe, et l'on s'attend à ce que le nombre de patientes continue d'augmenter.

Les femmes présentant des lésions précancéreuses du col de l'utérus ont des besoins cliniques non satisfaits en matière de thérapies non chirurgicales. Actuellement, les procédures invasives telles que la procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) et la conisation par lame froide restent les principales options thérapeutiques pour les lésions cervicales de haut grade. Cependant, ces traitements chirurgicaux sont associés à des effets indésirables, notamment des saignements, des infections et des lésions structurelles du col de l'utérus, qui peuvent entraîner des complications telles que des accouchements prématurés et des fausses couches.

En outre, les lésions précancéreuses du col de l'utérus nécessitent une surveillance et une prise en charge à long terme, car même après un traitement chirurgical, il existe un risque de persistance de la maladie ou de récidive, avec un risque plus élevé de développer un cancer du col de l'utérus par rapport à la population générale (risque 5 fois plus élevé de cancer invasif dans les 10 ans). Il est donc nécessaire d'assurer un suivi postopératoire pendant au moins 25 ans. Il est important de noter qu'en cas de récidive des lésions précancéreuses du col de l'utérus, les interventions chirurgicales ultérieures deviennent plus difficiles et comportent des risques plus élevés, pouvant aller jusqu'à l'hystérectomie totale.

Ainsi, une intervention chirurgicale précoce augmente la difficulté de la prise en charge à long terme. Les thérapies non chirurgicales qui préservent le col intact et évitent ou retardent les traumatismes cervicaux sont d'une importance significative pour la prise en charge à long terme des patientes présentant des lésions précancéreuses du col de l'utérus.