Photocure ASA a annoncé que son partenaire Asieris Pharmaceuticals a communiqué que l'essai de transition de phase III d'Hexvix en Chine a atteint avec succès son principal critère d'évaluation. L'objectif de cet essai multicentrique de phase III est de soutenir l'approbation réglementaire d'Hexvix en Chine continentale. L'essai de transition vise à confirmer les résultats d'essais cliniques antérieurs concernant l'innocuité et les avantages de la cystoscopie en lumière bleue (BLC® ?) avec Hexvix par rapport à la cystoscopie en lumière blanche (WLC) dans le diagnostic du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) au sein d'une population chinoise.

L'essai clinique suit les mêmes protocoles que les études d'enregistrement dans les pays où Hexvix dispose déjà d'une autorisation de mise sur le marché. Au total, 158 patients ont été recrutés pour cette étude. Les résultats de l'analyse statistique indiquent que l'étude a été couronnée de succès et a atteint le critère d'évaluation principal, défini comme la proportion de patients chez qui au moins une tumeur a été détectée par la lumière bleue mais pas par la cystoscopie en lumière blanche.

Les résultats de l'étude seront soumis à l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) pour une demande de nouveau médicament (NDA) dans les mois à venir. Asieris Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique internationale spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants pour le traitement des tumeurs génito-urinaires et d'autres maladies connexes. En janvier 2021, Asieris a conclu un accord de licence avec Photocure ASA pour obtenir les droits exclusifs d'enregistrement et de commercialisation d'Hexvix en Chine continentale et à Taïwan.

En décembre 2021, Hexvix a obtenu une première utilisation clinique dans la zone pilote de tourisme médical international de Boao Lecheng, dans la province de Hainan, lorsque le premier patient a subi une cystoscopie en lumière bleue avec Hexvix à l'hôpital général de Hainan. L'essai clinique a été approuvé par le NMPA au premier trimestre 2022 et Hexvix a ensuite été inclus dans le programme pilote de données cliniques en conditions réelles.