Cidara Therapeutics, Inc. et Melinta Therapeutics, LLC ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé REZZAYOo (rezafungine pour injection) pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive chez les adultes dont les options thérapeutiques sont limitées ou inexistantes. REZZAYO est la première nouvelle option thérapeutique approuvée pour les patients atteints de candidémie et de candidose invasive depuis plus de dix ans. L'approbation par la FDA de REZZAYO en une prise par semaine est basée sur les données cliniques de l'étude mondiale de phase 3 ReSTORE de Cidara et s'appuie sur l'étude clinique de phase 2 STRIVE et sur un vaste programme de développement non-clinique.

Dans les études cliniques, REZZAYO, administré une fois par semaine, a satisfait aux critères d'évaluation primaires de la FDA et de l'EMA, démontrant une non-infériorité statistique par rapport à la caspofungine, le traitement standard actuel administré une fois par jour. De plus, les taux globaux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves étaient comparables chez les patients recevant REZZAYO et la caspofungine, tandis que les taux d'événements indésirables conduisant à l'arrêt de l'étude étaient également similaires pour REZZAYO et la caspofungine. Sur la base de la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP), REZZAYO a été approuvé dans le cadre d'une évaluation prioritaire.

L'année dernière, Melinta a annoncé qu'elle avait acquis de Cidara les droits exclusifs de commercialisation de REZZAYO aux États-Unis. Cidara conserve les droits sur la rezafungine au Japon et a concédé les droits commerciaux à Melinta Therapeutics aux États-Unis et à Mundipharma dans toutes les autres régions du monde. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de la rezafungine en août 2022 et celle-ci est actuellement en cours d'examen.

REZZAYOo (rezafungine pour injection) : REZZAYO (rezafungine pour injection) est une nouvelle échinocandine administrée une fois par semaine et approuvée aux États-Unis pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive chez l'adulte. REZZAYO est actuellement étudié pour la prévention des maladies fongiques invasives chez les adultes subissant une transplantation allogénique de sang et de moelle. La structure et les propriétés de REZZAYO sont spécifiquement conçues pour améliorer un mécanisme cliniquement validé.

Indications et utilisation : REZZAYO est un antifongique de type échinocandine indiqué chez les patients âgés de 18 ans ou plus qui disposent d'options alternatives limitées ou inexistantes pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive. L'approbation de cette indication est basée sur des données cliniques limitées de sécurité et d'efficacité. REZZAYO n'a pas été étudié chez les patients atteints d'endocardite, d'ostéomyélite et de méningite dues à Candida.

Informations importantes en matière de sécurité : REZZAYO est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la rézafungine ou à d'autres échinocandines. REZZAYO peut provoquer des réactions liées à la perfusion, notamment des bouffées vasomotrices, une sensation de chaleur, de l'urticaire, des nausées ou une oppression thoracique. Si ces réactions se produisent, ralentissez ou interrompez la perfusion.

REZZAYO peut provoquer une photosensibilité. Conseillez aux patients de se protéger du soleil et des autres sources de rayonnement UV. Des anomalies des tests hépatiques ont été observées chez des patients ayant participé à des essais cliniques et traités par REZZAYO.

Surveillez les patients qui présentent des anomalies des tests hépatiques et évaluez les risques/bénéfices de la poursuite du traitement par REZZAYO. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence = 5 %) sont l'hypokaliémie, la pyrexie, la diarrhée, l'anémie, les vomissements, les nausées, l'hypomagnésémie, les douleurs abdominales, la constipation et l'hypophosphatémie.