Venatorx Pharmaceuticals, Melinta Therapeutics LLC et Menarini Group ont annoncé que le New England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l'étude clinique de phase 3 CERTAIN-1 portant sur l'agent expérimental céfépime-taniborbactam pour le traitement des patients adultes atteints d'infections urinaires compliquées (IUc) et de pyélonéphrite aiguë (PA), y compris ceux présentant une bactériémie. Les résultats ont montré que le céfépime-taniborbactam était supérieur au méropénem pour le traitement des infections urinaires compliquées incluant une pyélonéphrite aiguë, avec un profil de sécurité similaire à celui du méropénem. A propos de CERTAIN-1 : CERTAIN-1 est une étude de non-infériorité randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée activement, menée auprès de patients hospitalisés (N=661) souffrant d'infections urinaires compliquées (IUc), y compris de pyélonéphrite aiguë (PA), comparant le céfépime-taniborbactam (2,5 g toutes les 8 heures) au méropénem (1 g toutes les 8 heures).

Le critère d'évaluation principal était la réponse microbiologique et clinique composite au moment du test de guérison (TOC) (jour 19-23) dans la population microbiologique en intention de traiter (microITT). La marge de non-infériorité était de -15% et une analyse de supériorité préspécifiée a été réalisée si la non-infériorité était conclue. Données d'efficacité : Le céfépime-taniborbactam a atteint le critère principal de non-infériorité défini prospectivement, soit la réponse microbiologique et clinique composite par rapport au méropénem à la visite de contrôle (taux de réponse de 70,6 % pour le céfépime-taniborbactam contre 58,0 % pour le méropénem).

L'analyse de supériorité préspécifiée lors de la visite de contrôle a démontré que le céfépime-taniborbactam était statistiquement supérieur au méropénem pour le critère d'évaluation composite (différence de taux de réponse : 12,6 % [intervalle de confiance à 95 % (IC) : 3,1, 22,2] ; p=0,009) et pour le critère microbiologique (différence de taux de réponse : 11,7 % [IC : 2,9, 21,0]) ; la différence de taux de réponse pour le critère clinique était de 4,5 % [IC : -2,6, 12,6]. Lors de la visite de suivi tardif (jour 28-35), le céfépime-taniborbactam a démontré une supériorité statistique soutenue par rapport au méropénem pour le critère composite (taux de réponse de 63,8 % pour le céfépime-taniborbactam contre 51,7 % pour le méropénem (différence de taux de réponse : 12,1 % [IC : 2,2, 21,9]) et pour le critère de réponse clinique (différence de taux de réponse : 9,9 % [IC : 1,5, 18,8] ; la différence de taux de réponse pour le critère microbiologique a été de 7.En outre, le céfépime-taniborbactam a conservé un avantage numérique par rapport au méropénème contre les agents pathogènes résistants : résistants au céfépime (taux de réponse de 71 % pour le céfépime-taniborbactam contre 53 % pour le méropénème), producteurs de BLSE (taux de réponse de 71 % pour le céfépime-taniborbactam contre 55 % pour le méropénème) et MDR (taux de réponse de 68 % pour le céfépime-taniborbactam contre 60 % pour le méropénème).