Cidara Therapeutics, Inc. et Melinta Therapeutics, LLC ont annoncé que le comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté favorablement à 14 voix contre 1 que Cidara, dans le cadre de sa demande de nouveau médicament (NDA), a fourni des preuves suffisantes soutenant une évaluation favorable des avantages et des risques pour une indication à usage limité de la rezafungine pour le traitement de la candidémie et de la candidose invasive chez les patients adultes avec des options de traitement limitées ou sans alternative. Le vote positif du Comité était basé sur les données cliniques de la phase 3 de ReSTORE de Cidara à l'échelle mondiale et soutenu par les essais cliniques de phase 2 de STRIVE et le vaste programme de développement non-clinique. La rezafungine administrée une fois par semaine a démontré sa non-infériorité statistique par rapport à la caspofungine, la norme de soins actuelle, administrée une fois par jour, répondant ainsi aux critères d'évaluation primaires de la FDA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

La FDA n'est pas liée par les recommandations du comité consultatif, mais prend généralement la recommandation en considération lorsqu'elle prend sa décision. La NDA de Cidara pour la rezafungine a été acceptée pour dépôt et a bénéficié d'une revue prioritaire par la FDA le 20 septembre 2022. La FDA a assigné une date d'action cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au 22 mars 2023, rendue possible par la désignation de la rezafungine comme produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP).

L'année dernière, Melinta a annoncé qu'elle avait acquis de Cidara les droits exclusifs de commercialisation de la rezafungine aux États-Unis. Cidara conserve les droits sur la rezafungine au Japon et a concédé les droits commerciaux à Melinta Therapeutics aux États-Unis et à Mundipharma dans toutes les autres régions géographiques. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de la rezafungine en août 2022 et elle est actuellement en cours d'examen.