Achieve Life Sciences, Inc. a annoncé que le recrutement cible a été atteint dans l'essai clinique de phase 2 ORCA-V1. ORCA-V1 évalue l'efficacité et la sécurité de la cytisinicline chez les adultes utilisateurs d'e-cigarettes ou de vapes à la nicotine. L'étude a recruté des sujets qui n'utilisaient que des e-cigarettes à la nicotine, qui ne fumaient pas actuellement de cigarettes combustibles et qui souhaitaient arrêter leur dépendance à la nicotine en vapotant.

L'essai randomisé, contrôlé par placebo, traitera 150 sujets dans un rapport 2:1 pour recevoir soit de la cytisinicline, dosée à 3 mg trois fois par jour, soit un placebo, pendant une période de 12 semaines. Les sujets ont été stratifiés en fonction de leurs antécédents de tabagisme. Tous les sujets reçoivent un soutien comportemental standardisé tout au long de l'essai.

Le résultat primaire sera l'abstinence continue de fumer pendant les 4 dernières semaines de traitement. ORCA-V1 est soutenu par l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) des Instituts nationaux de la santé par le biais d'une subvention. Plus tôt cette année, Achieve a annoncé des résultats positifs et statistiquement significatifs dans son essai clinique de phase 3 ORCA-2 sur la cytisinicline chez 810 fumeurs adultes répartis sur 17 sites d'essais cliniques aux États-Unis.

ORCA-2 a évalué l'efficacité et la sécurité de 3 mg de cytisinicline administrés trois fois par jour pendant 6 ou 12 semaines par rapport à un placebo chez des fumeurs adultes. Les critères d'évaluation primaires et secondaires ont démontré une augmentation des taux d'abandon, montrant des chances d'abstinence tabagique 6 à 8 fois plus élevées par rapport au placebo. La cytisinicline a été bien tolérée avec des taux à un chiffre d'effets indésirables observés et aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été signalé.

De plus, Achieve a récemment annoncé l'achèvement du recrutement pour son essai confirmatoire de phase 3 ORCA-3 sur le sevrage tabagique. Les premières données sont attendues au cours du premier semestre de 2023.